2351904 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора cLG.O(L. SjOdD № 0(Ll j ''SSS ^
Ha № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения н а основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВН И И И М Т» Р осздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по Т верской области в обращ ении недоброкачественного м едицинского изделия:
«Реагенты диагностические для биохим ических исследований in vitro:
К онтрольная сы воротка «Н орма» (TruLab N )», К ат № : 5 9000 60 10 060, партия 24382, производства «Д иаС ис Д иагностик Система Г м бХ », Герм ания, сопровож даемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2016 № Ф СЗ 2008/02195, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной докум ентации, в части проверенны х характеристик (см. прилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едици нски х изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: таблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в ком плекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от М . 0^. № ОббА- 3 6 3 / л о .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а в н и в а е м ы е К о м п л е к т р е г и с т р а ц и о н н о й О б р а з ц ы в ы я в л е н н о г о
с в е д е н и я / д о к у м е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
п а р а м е т р ы ( р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е
0 7 .0 6 .2 0 1 6 № Ф С З 2 0 0 8 /0 2 1 9 5 ,
с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н )

М аркировка М аркировка каждого компонента Н а флаконе с контрольным изделий или блока компонентов материалом, изготовленным на долж на содержать: основе сыворотки человека, - знак токсичности, отсутствует символ 5.4.1 агрессивности или другой опасности «Биологический риск» ГОСТ Р (при необходимости); ИСО 15223-1-2014 - способ подготовки компонента В маркировке флакона не к использованию предусмотрено указание (при необходимости); способа подготовки реагента к использованию, указано «5 мл».
Для целей указания способа подготовки реагента к использованию применяют символ «—>» и указываю т требуемый для восстановления объём растворителя: «—>5,0 мл» М аркировка изделий должна Н а потребительской упаковке с содержать: контрольным материалом, знак токсичности, агрессивности изготовленным на основе или другой опасности (при сыворотки человека, необходимости); отсутствует символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия, имеющие в своем составе В маркировке изделия сыворотку (плазму) крови человека отсутствует указание об или эл ем ен ты ткани ч еловека, инакти вац ии и н а дп и сь ДОЛЖНЫ иметь указание об их «антитела к ВИ Ч 1, 2 и вирусу инактивации, и наносимую с гепатита С и HBsAg помощью клише или печатным отсутствуют» способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»  М аркировка Для изделий, импортируемых на В маркировке потребительской территорию Российской Федерации, упаковки отсутствует адрес маркировка на внешней упаковке авторизованного представителя (потребительской таре) должна производителя дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя Инструкция Инструкция по применению должна Информация в части по применению содержать следующие сведения: содержания аналитов в А) состав изделия по природе и контрольном материале количеству или концентрации приведена.
активного ингредиента реагента(ов) Перечень аналитов в или изделия, а также примечание о приложении к инструкции по том, что изделие содержит другие применению (паспорт) не ингредиенты, которые могут оказать соответствует перечню влияние на проведение измерений, аналитов в разделе если такие ингредиенты имеются; «Назначение» инструкции по применению.________________
Указание о прекращении применения В инструкции по применению, серии изделия по истечению срока ее представленной с образцом годности; медицинского изделия, отсутствует указание о прекращ ении применения серии изделия по истечению срока ее годности.
информацию, необходимую для Сведения о классах подтверждения правильности образующ ихся отходов и их установки изделия, его корректной и утилизации в соответствии с безопасной эксплуатации; описание СанПиН 2.1.7.2710-90 в характера и частоты технического инструкции по применению не обслуживания изделия (при приведены необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов Общие В разделе «Назначение» должны быть В разделе «Назначение» в требования к указаны: инструкции по применению содержанию - полное название изделия; отсутствует полное название инструкции по - предназначение изделия и его изделия применению диагностическая роль изделия Контрольная сыворотка «Норма» Паспорт, приложенный к Параметры (TruLab N) (лиофилизированная) инструкции по применению:
аналитов Параметры аналитов указаны в Альбумин, Щ елочная  паспорте. фосфатаза, АЛТ, ACT, Амилаза, П анкреатическая амилаза.
Ацетаминофен, Альбумин, а- Прямой билирубин. Общий Амилаза, Панкреатическая амилаза, билирубин. Кальций, Хлориды, Аполипопротеин А 1, Холестерин, Холинэстераза, Аполипопротеин В, ACT, АЛТ, КФК, КФ К-М Б, Креатинин, Бикарбонат, Билирубин общий. Гамма-ГТ, ГЛДГ, Магний, Билирубин прямой. Белок общий, Ф осфор, Общ ий белок.
Гамма-ГТ, а-ГБДГ, Гентамицин. Триглицериды, Мочевина, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, М очевая кислота, ЛПВП, Дигоксин, Ж е л е зо , Желчные ЛПНП, НЖСС, Фосфолипиды, кислоты. Иммуноглобулины А, G, М, Липаза, Лактат, IgA, IgE , IgG, Калий, Кальций, Карбамазепин, IgM, Р-Гидроксибутират, Кислая фосфатаза общая, Кислая Трансферрин, Аполипопротеин фосфатаза А1, Аполипопротеин В, Калий, простатическая/непростатическая, ____________ Натрий____________
Кортизол, Креатинин, Креатинкиназа И нструкция по применению, (CK-NAC и СК-М В), Лактат, ЛДГ- «Назначение»:
(л ак тат), ЛДГ-(пируват). Липаза, Литий, Магний, Натрий, М очевая Изделие предназначено для кислота. Мочевина, ОЖСС, проведения Салицилат, Теофиллин, Тобрамицин, внутрилабораторного контроля Параметры Трансферрин, Триглицериды, качества при определении аналитов Трийодотиронин ТЗ, Тироксин общий биохимических параметров Т4, D L-фенилаланин, Фенитоин, (Ацетаминофен, Альбумин, а- Ф осфат неорганический. Ф осфатаза Амилаза, Панкреатическая щелочная. Фосфор, Фосфолипиды, амилаза, Аполипопротеин А1, Хлориды, Холестерин, Аполипопротеин В, ACT, АЛТ, Холинэстераза, Цинк Билирубин общий. Билирубин прямой. Белок общий, р- Г идроксибутират, Г амма-ГТ, а-ГБДГ, Гентамицин, Глюкоза, Г лутаматдегидрогеназа, Дигоксин, Ж елезо, Иммуноглобулины А, G, Е, М, Калий, Кальций, Карбамазепин, Кортизол, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, ЛДГ, Липаза, Литий, М агний, Медь, Натрий, НЖСС, Мочевая кислота. Мочевина, Салицилат, Свободный холестерин, Свободный глицерин, Теофиллин, Тобрамицин, Трансферрин, Триглицериды, Трийодотиранин ТЗ, Тироксин общий Т4, D L-фенилаланин,  Ф енитоин, Ф осфат Параметры неорганический, Ф осфатаза аналитов щ елочная, Фосфор, Фосфолипиды, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза, Цинк) Инструкция по применению Приложение к Нормативному Номер по (вкладыш) документу «Наборы реагентов каталогу и 5 9000 99 10 061; диагностические для фасовка 20 X 5 мл; биохимических исследований in 5 9000 99 10 062; vitro, производства DiaSys 6 X 5 мл Diagnostic System s GmbH, Германия»:
5 9000 60 10 060;
1 X 5 мл

2351904
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 И еарянЫ органов Росздравнадзора 26.0%. LOMO № Odit-363 (AO р р р «> НО Медицинским организациям Г | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
" Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro:
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab №)», Кат №: 5 9000 60 10 060, партия 24382, производства «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2016 № ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Г!