2 5 2 6 5 1 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 9 ■ № 0 -/c v На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РК», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство программирования, записи и наблюдения (PRM) Zoom Latitude для работы с имплантируемыми кардиостимуляторами, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № РЗН 2016/5102, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РК» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, т ел .:+7 (4 9 5 )955-52-58).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  o B o S to n ^
ocientinc Boston Scientific fntemational S.A, /Л;: n «d Fn.i:re,4‘ ЧД Siege social : км,; umvdn;airi о„.!Ш1п ■ /
voi.-; «Offli •'.••<'60Voitjtnj, !oProiom-.'si). - <Ч.ч!!Г(>
-461/ 4<-0U Ш ва ^-ix;i
<Ссылочные номера: 92400926E-FA и 92822246-FA> 7 июля 2022 г.

С рочны е уведом ления о безопасности на местах

Тема: С опроводительное письмо:
Обновление по EM BLEM ™ , связанное с ускоренны м разрядом батареи, вы зы ваемы м водородом (92400926E-FA) Программатор ZOO M ™ модели 3 1 2 0 с ПО модели 2 8 6 8 (92822246-FA)

Уважаемые медицинские работники!

Во вложении вы найдете два отдельных уведомления. Компания Boston Scientific рассылает такие письма клиентам, использующим либо затронутый программатор, либо программатор, который может взаимодействовать с затронутым устройством. Согласно нашей документации, в вашем центре есть один или несколько программаторов, описанных ниже.

• Обновление по EMBLEM'^, связанное с ускоренным разрядом батареи (РБ).
вь1зываемым водородом. В декабре 2020 года компания Boston Scientific обязалась выпустить новую версию программного обеспечения с расширенными возможностями. Программное обеспечение утверждено и скоро будет доступно пользователям. В нем имеется усовершенствованная функция предупреждений о РБ, предназначенная для более быстрого обнаружения вызываемого водородом ускоренного разряда батареи подкожных имплантируемых кардиовертеров- дефибрилляторов EMBLEM моделей А209 и А219. Это программное обеспечение предназначено для установки на программаторы LATITUDE’" модели 3300 и EMBLEM модели 3200 производства Boston Scientific. В ближайшие несколько недель специалисты по продажам компании Boston Scientific начнут устанавливать обновленное программное обеспечение на программаторы.
• Щ о должение использования программатора ZOOM’" модели 3120 с ПО модели 2868. В настоящее время Boston Scientific осуществляет переход на новый программатор (LATITUDE™ модели 3300), поэтому программное обеспечение модели 2868 на программаторах ZOOM модели 3120 сочтено устаревшим. С учетом сложностей в глобальной цепочке поставок, связанных с предоставлением достаточного количества новых программаторов, Boston Scientific уведомляет

International Technical Services - +32 2 416 7222 - intltechservice@bsci.com Страница 1У2 т

пользователей программатора 3120 о возможном необычном поведении этого устройства, которое может наблюдаться при попытке установить подключение между трансвенозными дефибрилляторами и программатором 3120.

Поскольку программаторы присвоены центрам (но не принадлежат им), вполне возможно что любой из этих программаторов будет впоследствии размещен в вашем центре’
поэтому в данное письмо включены оба уведомления.

О нежелательных явлениях или проблемах с качеством, возникших при использовании этих или любых других изделий, следует сообщать в компанию Boston Scientific и в местный регулирующий орган в соответствующих случаях.

И нструкции:

1. Внимательно прочтите оба (2) прилагаемых Уведомления о безопасности на местах.
2. Затем заполните и подпишите прилагаемую Форму подтверждения.
3. Отправьте ее в Boston Scientific по номеру факса «Customer_Service_Fax_Number» до 29 июля 2022 г.

Если у вас имеются какие-либо вопросы или вам требуется дополнительная помощь по данной проблеме, обратитесь к вашему местному торговому представителю.

С уважением.

Мари Пьер Барланга (Marie Pierre Barlangua) Департамент качества Boston Scientific International S.A.

Приложения: - Форма подтверждения - Уведомления о безопасности на местах

Страница 2/2 International Technical Services - +32 2 416 7222 - intltechservice@bsci.com 1S 83S 17.08.2022 7 o B o s to n ^
ocientiiic Заполните форму и отправьте ее по адресу;
«Customer_Service Fax Number»

« S o id jo » - «H ospital_N am e» - «City» - «Country»

Ф о р м а п о д т в е р ж д е н и я — с р о ч н ы е у в е д о м л е н и я о б е зо п а с н о с ти на м еста х
Обновление по EMBLEM™, связанное с ускоренны м разрядом батареи (РБ), вы зы ваемы м водородом и П рограм м атор ZOOM™ модели 3120 с ПО модели 2868 92400926E-FA и 92822246-FA

Подписывая настоящую форму, я подтверждаю, что
прочел и понял оба Уведомления о безопасности на местах компании Boston Scientific
от июля 2022 г. касательно следующего:

Обновление по EMBLEM™, связанное с ускоренным разрядом батареи (РБ), вызываемым водородом и Программатор ZOOM™ модели 3120 с ПО модели 2868

Ф.И.О.* _Должность

Телефон Отдел

Подпись*____ .Д ата * * Обязательное поле дд/мм/гггг

Страница 1/1

о» ^ B o s to iip bcientinc Срочное уведомление о безопасности на местах
Июль 2022 г.

Тема: У ведом ление о безопасносги на местах. Продолжение использования старого программного обеспечения модели 2868 на программаторах ZOOM модели 3120 для поддержки зрансвенозных устройств CRT-D и ICD до тех пор, пока не будут устранены ограничения цепочки поставок новых программаторов'. Информацию о затронутых глобальных номерах товара (GT1N) см. в Приложении А (ссылочный номер действия на местах Boston Scientific; 92822246-FA )

Резюме
Из-за сложностей в глобальной цепочке поставок возможности получить новые программаторы ограничены.

Пока ограничения цепочки пос тавок нс будут устранены па местах, вы можете продолжать использовать более старые программаторы ZOOM модели 3120.
Программное обеспечение 2868 программатора ZOOM 3120 было удалено или устарело. Поэтому пользователи могут наблюдать необычное поведение устройства при попытке его подключения к трансвенозным дефибрилляторам^, включая потетщиальиую невозможность опроса или отображение неверных/отсутствующих параметров-^.

Обновление программного обеспечения было разработано Р и с у н о к 1 . Программатор ZOOM для устранения некоторых сбоев в работе, связанных с модели 3120 продолжением использования программного обеспечения 2868 на программаторах ZOOM 3120. Boston Scientific выпустит программное обеспечение после регистации и утверждения на местном уровне.

• Риск недостаточного количества программаторов перевешивает риски, связанные с необычным поведением устройств, поэтому Boston Scientific рекомендует продолжать использование программаторов ZOOM 3120 для трансвенозных дефибрилляторов до тех пор, пока на местах не будет обеспечено достаточное количество новых устройств.

'Поогоамматоо LATITUDE’' модели 3300- н о в а я версия программатора Boston Scientific. _ ____
Ж трансвенозным дефибрилляторам (ТВ дефибрилляторам) относятся как бивентрикулярные электрокардиостимуляторы с функцией кардиоверсии- дефибрилляции (CRT-D), так и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (iCD).
ЗПО модели 2868 — единственное устаревшее ПО на программаторах ZOOM 3120. 668 3®
17.08.2022 Уважаемые врачи и медицинские рабогиики!

Информируем вас, ч то, если в вашем регионе ограничена иош авка иро1 раммагоров LATITUDE модели 3300, компания Boston Scientific рекомендусг продолжать использовать старые программаторы ZOOM модели 3120. В связи с этим иользовагсли могу т наблюдать непредвиденные действия устройства, не описанные в маркировочной информации, если oiipoci.i определенных трансвенозных (ТВ) дефибрилляторов проводятся с помощью устаревшего программного обеспечения модели 2868 с программаторов ZOOM 3120. Цель этого письма — описать потеициальиые взаимодействия между 1’В дефибрилляторами и программным обеспечением 2868, установленным на программаторах ZOOM 3120. Эти потенциальные взаимодействия не влияют на работу или программирование ТВ дефибрилляторов.

С иравочнаи и н ф орм ации Программное обеспечение модели 2868 облегчает проведение опросов ТВ дефибрилляторов программатором ZOOM 3120. Для новых программаторов LATITUDE модели 3300 была разработана расширенная версия программного обеспечения ио работе с ТВ дефибрилляторами, которое во время первого опроса обновляет прошивку каждого ТВ дефибриллятора по мере необходимости.

В рамках данного обновления программного обеспечения были внесены изменения в маркировочную информацию продуктов, чтобы пользователи нс применяли устаревшее программное обеспечение 2868, и Boston Scientific начала удалять версии этого программного обеспечения с программаторов ZOOM 3120. Вскоре I'lfcQUICtCSTART^rNO^SUPpORIINg'AfyfrCATlOir после этого компания Boston Scientific узнала о вероятности вызванных пандемией ограничений в глобальной цепочке поставок программаторов LATITUDE 3300 и прекратила процесс удаления в M ori«l 28^8 A p^licA tion softw are has большинстве регионов из-за возможности возпикиовения нехватки n o t been in stA lle d on th is proyianim cr.

программаторов для поддержки имплантируемых ТВ f u i fu ith c r assisu n ce , (^ 1 1'800-C A K O IA C (N o ith A m erica) o r contact y o u r local Boston ScUntiHc representative.
дефибрилляторов. После удаления программного обеспечения 2868 программатор ZOOM 3120 больше не сможет посылать запросы па ТВ дефибрилляторы. Если пользователь пытается выполнить опрос устройства без использования соответствующего программного обеспечения, отображается сообщение (рисунок 2), уведомляющее Рисунок 2. Сообщение, отображаемое при опросе ТВ дефибриллятора Boston сго/ес о том, что программное обеспечение было удалено с Scientific программатором ZOOM 3120, программатора. Чтобы определить, имеется ли иа программаторе если программное обеспечение 2868 программное обеспечение 2868, выберите «About» (Об устройстве) y/UUICHO. ■'
на экране программатора и просмотрите список установленных программных приложений. Обратите внимание, что программное обеспечение 2868 является единственным устаревшим приложением программатора ZOOM 3 120.

О п исанне н еп р едв и ден н ы х м одел ей п оведен и я В учреждениях, где иа программаторах ZOOM 3120 все еще установлено iipoipaMMUoe обеспечение 2868, может наблюдаться непредвидеииос поведение устройств при отправке запросов на ТВ дефибрилляторы.
Наиболее часто наблюдаемой моделью поведения является невозможность интеррогирования ТВ дефибриллятора из-за имевшегося эпизода Signal Artifact Monitor, алгоритма Монитора артефактов сигнала (SAM). SAM— одна из новых функций для ТВ дефибриллятора, входяидая в расширенное программное обеспечение программатора LATITUDE 3300. Средство SAM предназначено для постоянного мониторинга электрограммы на наличие артефактов респираторного сенсора/сенсора минутной вентиляции (MV). Если обнаружены артефакты или параметры импеданса электрода вестора сенсора выходят за допустимые пределы, SAM либо переключает вектор, либо отключает сенсор, и в память устройства записывается эпизод SAM.

215

ш 08.2022 .
 т \
Если лтля ТВ дефибриллятора имеется сохраненный и памяти эпизод SAM, программатор ZOOM 3120 выведет «Error Log and Halt» (Сообщение о протоколе рсгисграции Error Code: 48D72, Error Location: 20789:1089 ошибок и остановке), показанное на рисунке 3, и ft software error has occurred within the prograwer.
пользователю для опроса дефибриллятора погребуется Please wait while we retrieve the error logs:
использовать про1рамматор LATITUDE 3300. Это сообщение об ошибке (рисунок 3) указывает на несовместимость любого программатора ZOOM 3120 с For further Inforaalion. cell BOSTON SCIENTIFIC этим конкретным ТВ дефибриллятором. Однако ТВ Technical Services at 1-800-CftRDIflC (North ftaerlca) or contact your local Boston Scientific representative!
дефибриллятор будет продолжать рабогагь с постоянно запрограммированными параметрами. После выключения и повторного включения программатора его можно I’HcyiioK 3. Специальное сообщение «Error Log использовать для интеррогирования ТВ дефибрилляторов and Malt» (Сообщение о протоколе регистрации без сохраненных в памяти эпизодов SAM. Если ошибок и остановке) программатора ZOOM 3120 пользователь попытается опросить тот же ТВ при попытке опроса ТВ дефибриллятора с дефибриллятор с помощью программатора ZOOM 3120, сохраненным в памяти эпизодом SAM.
снова отобразится сообщение «Епог Log and Halt» (Сообщение о протоколе регистрации ошибок и остановке).

11ри использовании программатора ZOOM 3120 некоторые настройки и параметры ТВ дефибриллятора, такие как SAM, послеоперационный системный тест (POST) и частотно-адаптивная стимуляция (MV и акселерометр), могут отсутствоватьили отображаться неправильно. Это связано с тем, что программное обеспечение не может распознать данные определенных параметров ТВ дефибриллятора. Если во время опроса программатором оставить эти параметры без изменений, они не повлияют па работу или программирование ТВ дефибриллятора.

Клинические последствия Компания Boston Scientific определила, что риск нсдосгаточного количества программаторов перевешивает риски, связанные с необычным поведением устройств, и рекомендует продолжать использование программаторов ZOOM 3120 для ТВ дефибрилляторов до тех пор, пока па местах не будет обеспечено достаточное количество программаторов L.ATITUDE 3300.

Модель поведения, которая с наибольшей вероятностью потенциально может нанести вред при использовании программатора ZOOM 3120, — это невозможность опросить ТВ дефибриллятор (например, как на рисунке 2 или 3). Было получено 9 сообщений о таком поведении, которое привело к задержке/продлению процедуры на время, необходимое для получения возможности провести опрос дефибриллятора с помощью программатора LATITUDE 3300. Кроме того, было получено одно сообщение о задержках при перепрограммировании параметров для стимуляции диафрагмального нерва и одно сообщение о невозможности выполнения запроса с целью проведения управляемой терапии. Явления, описанные во всех этих сообщениях, связанных с программатором ZOOM 3120, нс привели к необратимому вреду.

1’екомеидацни: просим разослать это письмо всем пользователям про1 рамматора ZOOM 3120, а также заполнить/о'гправить Форму подзверждения. Продолжайте использовать программаторы ZOOM 3120 для опроса ТВ дефибрилляторов Boston Scientific по мере необходимости, учизывая следующее:
1) Если невозможно опросить 'ГВ дефибриллятор с помощью программатора ZOOM 3120, используйте вместо него программатор LATITUDE 3300. В этом случае на прог]эамматоре ZOOM 3120 недоступны операции'^ STAT РАСЕ, STAT SHOCK и DIVERT THERAPY, поэтому может поз'ребоваться внешняя кардиостимуляция/дефибрилляция или применение магнита (для отмены шока), если нет возможности использовать программазор LATITUDE 3300 сразу же.
2) При деактивации шоковой терапии рассмозризе возможность программирования режима защиты от элекзрокаутеризации Elcctrocautery Protection Mode (огключает шоки при обеспечении асинхронной стимуляции) или фиксации к дефибриллятору магнита (отключает шоки без изменения постоянных парамезров кардиостимуляции) во время хирургической процедуры, чтобы предотвратить сохранение в памяти нежелательных эпизодов SAM. В маркировочной информации продукта
‘Кнопки на программаторе, которые позволяют пользователю инициировать экстренную стимуляцию при брадикардии (кнопка STAT РАСЕ), экстренную шоковую терапию (кнопка STAT SHOCK) или отвести разряд при терапии тахиаритмии (кнопка DIVERT THERAPY) на опрашиваемом устройстве, 65839 1 7 ,0 8 .а с ^
 содержится предупрсждеиис о том, что применение электрического тока от медицинского оборудования может нарушить работу генератора импульсов. Помехи способны генерировать артефакты сенсора MV, которые могут быть обнаружены SAM. При деактивации шоковой терапии с помощью режима защигы от элскгрокаутеризации или с применением магнита функция SAM отключается, а помехи в работе дефибриллятора уменьшаются. Если с помощью программатора ZOOM 3120 невозможно выполнить опрос и включить шоковую терапию после операции, наблюдайте за пациентом на предмег желудочковых аритмий до тех пор, пока не появится возможность иснользовагь программатор LA'IITUDE 3300 для повторной активации шоковой терапии.
3) Затронутые функции:
a) Если вы хотите изменить параметры или запустить SAM или POST, используйте программатор LATITUDE 3300. Эти функции недоступны на программаторе ZOOM 3120.
b) Используйте программатор L A lllU D E 3300 при оценке или программировании адаптивных настроек для MV или акселерометра CRT-D MOMENTUM и 1CD, распространяемых в США.
Сенсор частотной адаптации MV является новым для этих дефибрилляторов, и npoipaMMaTop ZOOM 3120 не отображает настройки параметров частотной адаптации cencopaMV.

О нежелательных явлениях или проблемах с качеством, возникших при использовании этих или любых других изделий, следует сообщать в компанию Boston Scientific и в местный регулирующий орган в соответствующих случаях. Приложение А содержит список номеров GTIN программаторов ZOOM 3120.

Обновление программного обеспечения программатора ZOOM 3120 до модели 2868 было разработано для коррекции поведения устройства, при котором отображается сообщение «Error Log and Halt» (Сообщение о протоколе регистрации ошибок и остановке), связанное с ТБ дефибрилляторами, в паямяти которых имеется сохраненный эпизод SAM. Это обновление программного обеспечения не обеспечивает существенное снижение риска в бтношении безопасности пациентов, однако оно предотвращает перерывы в клиническом рабочем процессе и будет выпущено после регистрации и утверждения.

Заполните прилагаемую форму подтверждения, даже если у вас нет программатора ZOOM 3120 (рисунок 1 и Приложение А). Мы решаем упомянутт.ю проблемы цепочки поставок. Благодарим вас за понимание!
Когда в вашей стране будет доступно необходимое количест во программаторов LA111 UDh 3300, компания Boston Scientific возобновит удаление прш раммного обеспечения 2868 с программаторов ZOOM 3120.

Если у вас есть дополнительные вопросы, связанные с этой информацией, обратитесь к представителю компании Boston Scientific или в се службу технической поддержки.

С уважением, — -
Александра Погон (Alexandra Naughton) Вице-президент по обеспечению качества

4/5

0&022  П риложение А : Загроиугы е программаторы
Программатор ZOOM модели 3120 счигастся затронутым только в том случае, если на нем установлено программное обеспечение модели 2868. Если программное обеспечение модели 2868 удалено с программатора, он не может опраизиватъ трансвенозные дефибрилляторы и к нему не относится информация о необычном поведении, приведенная в этом письме.

Габлица 1. Затронутые программаторы ZOOM модели 3120, на которых не установлено программное обеспечение модели 2868 Описание М е ж д у н а р о д н ы й т о р г о в ы й н о м е р т о в а р а (G T 1 N ) Программатор ZOOM 00802526434723, 00802526478246, 00802526523212, 00802526602900 модели 3120. 00802526435430, 00802526478253, 00802526526602, 00802526602917 Затронутыми считаются 00802526526800, 00802526602924 00802526437458, 00802526479663, только программаторы с 00802526441974, 00802526479670, 00802526526817, 00802526602931 установленным ПО модели 2868, которые 00802526442827, 00802526479687, 00802526527609, 00802526604584 используются для 00802526444807, 00802526479694, 00802526527616, 00802526605406 опроса трансвенозных 00802526444814, 00802526480638, 00802526527623, 00802526605437 дефибрилляторов. 00802526480652, 00802526532832, 00802526605468 00802526445262, 00802526454301, 00802526484599, 00802526535406, 00802526606304 00802526454950, 00802526484605, 00802526554209, 00802526606311 00802526456961, 00802526484803, 00802526554810, 00802526606342 00802526467288, 00802526486081, 00802526557002, 00802526606359 00802526467295, 00802526486906, 00802526557019, 00802526606366 00802526467301, 00802526486913, 00802526561900, 00802526606403 00802526467653, 00802526486920, 00802526562600, 00802526611308 00802526468582, 00802526486937, 00802526564703, 00802526611322 00802526469343, 00802526486944, 00802526564802, 00802526612411 00802526469350, 00802526494406, 00802526564819, 00802526612428 00802526469374, 00802526496608, 00802526565304, 00802526612442 00802526473449, 00802526496615, 00802526565427, 00802526615603 00802526474170, 00802526496622, 00802526574801, 00802526615627 00802526474859. 00802526496639, 00802526574818, 00802526615634 00802526475450, 00802526497605, 00802526575303 00802526475467, 00802526497629, 00802526579707 00802526475474, 00802526497643, 00802526579905 00802526475757, 00802526506703, 00802526579929 00802526475764, 00802526515903, 00802526581021 00802526475771, 00802526515910, 00802526582004 00802526475788, 00802526515927, 00802526582011 00802526477669, 00802526516009, 00802526582028 00802526477676, 00802526517112, 00802526582301 00802526477683, 00802526517136, 00802526583803 00802526478239, 00802526517174, 00802526587405

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) am 4 PYKOBO meinen Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 3.09. О № О ~ 40K4 [ди р enn es | Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РК», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство программирования, записи и наблюдения (PRM) Zoom Latitude для работы с имплантируемыми кардиостимуляторами, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № РЗН 2016/5102, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «PK» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 216, стр. 1, тел.: +7 (495) 955-52-58).

Приложение: на 8 л. в | экз.

_
Cf - (4 С oe / А.В. Самойлова