Министерство здравоохранения 2351924 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий С л ав ян ск ая пл. 4, стр, I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O d .W W № и> - /<<х> территориальных органов Росздравнадзора На № от
Об обращении незарегистрированных П М едицинским организациям медицинских изделий «Устройство для инфузионно-трансфузимонной терапии» Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Р осздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Росздравнадзора по А страханской области в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия:
«У стройство для инф узионно-трансф узимонной терапии: магистраль инфузионная «И нф узом ат» 320/215 см, VO L 7 m l/m (40°С ), 7 m l/m (40°С , 2Ьаг), REF 8250857SP», производства Б.Браун М ельзунген АГ, Г ерм ания, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № Ф СЗ 2007/00004, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленны м несоответствием на вы явленное м едицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 20.10.2014 № Ф СЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, вы данного на м едицинское изделие «У стройство для инф узионно-трансф узионной терапии: м агистраль инфузионная "Инфузомат" (Infusom at)», производства Б.Браун М ельзунген АГ, Германия (см.
приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение:

- Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. П архоменко  Приложение к письму Росздрав1^дзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регистрационной О бразцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ентации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № Ф СЗ 2007/00004, срок действия не ограничен)_________
К ат алож ны й ном ер К аталож ны е номера: К аталож ны й номер, указанны й и зд е л и я 870 0036Т, 870 0037Т, 870 на м аркировке индивидуальной 0133Т, 870 0125Т, 827 0066Т, упаковки представленны х 825 0 7 3 1Т, 825 0294Т, 870 образцов: REF 8250857SP 0019Т, 870 0095Т, 870 0036SP, 870 0087SP, 870 00125 SP, 825 0715 SP, 870 0120 SP, 827 0066 SP, 827 0350 SP, 825 0731 SP, 870 0095 SP.
В н е ш н и й в и д и зд е ли я

М аркировка Н етоксично О тсутствует Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия

Министерство здравоохранения All | ‘il | ||
2351924
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям K 6 ОХ ОКО» Ох, - 37, Ve территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Устройство для инфузионно-трансфузимонной терапии» Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство для инфузионно-трансфузимонной терапии: магистраль инфузионная «Инфузомат» 320/215 cm, VOL 7 ml/m (40°C), 7 ml/m (40°C, 2bar), REF 8250857SP», производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат" (Infusomat)», производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению