2351911

М инистерство здравоохранения С убъектам обращ ения Российской Ф едерации м едицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 территориальны х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Р осздравнадзора - 3 9 3 / jij Q

На № от М едицинским организациям
П О рганам управления
О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации «Катетер питающий CH/FR 8 длина 450 ±50 мм рентгеноконтрастная полоса»

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Росздравнадзора по К остром ской области в обращ ении незарегистрированного м едицинского изделия:
«К атетер питаю щ ий C H /FR 8 длина 450 ±50 мм рентгеноконтрастная полоса», производства "Н инбо Гритмед М едикал И нструм енте Ко., Л тд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № Ф СЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленны м несоответствием на вы явленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 № Ф С З 2012/12814, вы данного на м едицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Н инбо Гритмед М едикал И нструм енте Ко., Л тд.», Китай (см. прилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий.
утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение:

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указан ны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. П архом енко  П рилож ение к письму Росздравтадзора от д /itO

Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регистрационной О бразцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ентации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № Ф С З 2012/12814) И ндивидуальная К аж ды й катетер К аж ды й катетер упакован упаковка упаковы вается в индивидуально в индивидуальную полиэтиленовы й пакет с блистерную упаковку с терм освариваем ы м и швами.
терм освариваем ы м и ш вами. Б листерная упаковка отсутствует Т и п /р а зм е р Д лина трубки; 40, 45, 120 или 450м м ± 50 мм. Д обавлен на 125 см. упаковку допуск. Диапазон разм еров 400-500 мм (с учетом установленного на упаковке допуска) не соответствует КРД

Р е зу л ь т а т ы Д лина трубки: 40, 45 120 или И зм еренная длин а трубки;
и зм е р е н и я д л и н ы 125 см. А - 49 см;
т рубки В - 48 см;
С -48 см;
D - 49 см;
Е - 49 см.
Д ли н а коннект ора Д лина коннектора 3, 5 или И зм еренная длин а коннектора:
8 см. А - 2,1 см;
В - 1,9 см;
С - 2,0 см;
D - 2,1 см;
Е - 2,0 см.
И сполнение С ведения отсутствую т. - Рентгеноконтрастны й - Н а трубку нанесены три метки. Н а упаковке содерж ится инф орм ация О располож ении меток  И нструкция по применению : Д ата производства (символ):
С рок годност и С рок годности: пять лет от 201708, даты вы пуска использовать до (символ):
202008 срок годности: 3 года

И нструкция по применению : Х ранить в закры том помещ ении Х ранение и Т ранспортировать и хранить при тем пературе от +1°С до т ранспорт ирование при тем пературе окруж аю щ ей +40°С и относительной среды от - 20°С до + 60°С, при влаж ности не более 80%, относительной влажности исклю чая попадание 0-90% без парения и коррозионно-активного газа.
образования конденсата. И збегать попадания прямых солнечны х лучей

А М аркировка Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 - 1 -2 0 1 4

С имвол не соответствует требованию стандарта
О сторож но! О братитесь к инструкции по применению Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия

2351911
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AC.OK AOKO № Оч -393 о
На № OT Медицинским организациям
Г. |

органов Росздравнадзора
Органам управления Gi oespemmtnaiponamiods здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации «Катетер питающий СН/ЕК 8 длина 450 +50 мм рентгеноконтрастная полоса»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетер питающий CH/FR 8 длина 450 +50 мм рентгеноконтрастная полоса», производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения шеКа», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,