2351892

Субъектам обращения М инистерство здравоохранения медицинских изделий Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Руководителям (РО СЗДРАВН АДЗО Р) территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 М едицинским организациям 0 ( U j - ^ ¥ 6 /< W

На № от Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном П Российской Федерации медицинском изделии «Коктейлер (сосуд) кислородный LDPE ВАСЗ «Armed»

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о выявлении Т ерриториальны м органом Росздравнадзора по У льяновской области в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия:
- «К октейлер (сосуд) кислородны й LD PE B A G «A rm ed», производства «Д ж иангсу Д энгуан М едикал Т ритм ент И нструм ент К о., Л тд», Китай, предназначенного для прим енения в м едицинских целях: для приготовления кислородного коктейля в ф ито-барах, санаторно-курортны х учреж дениях, здравпунктах, реабилитационны х центрах.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации незарегистрированного м едицинского изделия и о резулътатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , предусмотренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
О бращ аем вним ание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граж дан в Российской Ф едерации» на терри тории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение м едицинских изделий, зарегистрированны х в порядке, установленном П равительством Российской Ф едерации, уполном оченны м им ф едеральным органом исполнительной власти.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: ф отоизображ ение изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. П архом енко  прилож ение к письму Росздравнадзора
от
Ф отоизображ ение изделия

2351892
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения ы Российской Федерации SELECT ОВЕН ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных
органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AE. ОКО № Ок 896 о
Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г. О незарегистрированном 7” Российской Федерации
медицинском изделии «Коктейлер (сосуд) кислородный LDPE BAG «Armed»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Коктейлер (сосуд) кислородный ГОРЕ BAG «Armed», производства «Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: для приготовления кислородного коктейля в фито-барах, санаторно-курортных учреждениях, здравпунктах, реабилитационных центрах.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также