2351931

М инистерство здравоохранения С убъектам обращ ения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г м едици нски х изделий
Руководителям п территориальны х Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Р осздравнадзора
N» o < f^ u - ■ // i/~ 0 М едицинским организациям На № от О рганам упоавления Г здравоохранением субъектов Российской Ф едерации о незарегистрированном медицинском изделии «Эндотрахеальная трубка»

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреж дения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Р осздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по Б рянской области в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия:
«Э ндотрахеальная трубка, № 8,0, с манж етой», производства «Чаняж оу Х уанькан М едикал Д евайс Ко Л тд», Китай, сопровож даем ого сведениям и о регистрационном удостоверении от 3 0 Л 2 .2 0 1 1 № Ф СЗ 2011/11322, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленны м несоответствием на вы явленное м едицинское изделие не распространяю тся действия регистрационны х удостоверений от 30.12.2011 № Ф С З 2011/11322, выданного на м едицинское изделие «И нструм енты м едицинские зондирую щ ие, стерильные, в наборах и отдельны х упаковках», производства «Ч анчж оу Х уанькан М едикал Д евайс Ко Л тд.», Китай (см.
приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий.
утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение:

- Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

— Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. П архом енко  Приложение к пиеьму Роездрав1^зора от
Т а б л и ц а со п о ст а в л ен и я п арам етров и хар ак тер и сти к , у к а за н н ы х в к ом п л ек те р еги стр а ц и о н н о й д о к у м ен т а ц и и , с п арам етрам и и хар ак тер и сти к ам и о бр азц ов вы явл ен н ого м ед и ц и н ск о го и здел и я

С равниваем ы е К ом п л ек т реги стр ац и он н ой О б р а зц ы вы яв л ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е док ум ен тац и и м ед и ц и н ск о го и здел и я т ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 3 0 .1 2 .2 0 1 1 № Ф С З 2 0 1 1 / 1 1 3 2 2 ) Н аим енование, С ведени я отсутствую т о Н а м арк ировке трубки:
т и п /м о д е л ь п р едставл ен н ом варианте № 8 и сп ол н ен и я. I D 8 .0 O D 1 0 .7 Н орм ат ивны й Р а з м е р п о ш к а л е Ш а р ь е р а C h /F r - 2 3 П о ш кале Ш арьер а дл я трубки докум ент д и а м е т р о м 5 ,5 - C h /F r 16.
По ш кале Ш ар ьер а с о о т в е т с т в у е т C h /F r - 2 4 Геом ет рические Д лина трубки - 280± 2 мм И зм е р е н н ы е зн а ч ен и я разм еры 3 3 0 мм;
331 мм;
329 мм;
330 мм;
332 мм.
В н е ш н и й д и а м е т р т р у б к и - 7 ,5 м м И зм ер ен н ы е зн ач ен и я 1 0 .7 4 м м ;
1 0 .7 5 м м ;
1 0 .7 3 м м ;
1 0 .7 4 м м ;
1 0 .7 5 м м .
В нутренний ди ам етр трубки - 5 ,5 И зм ер ен н ы е зн ач ен и я мм Ф актический в н утр ен н и й ди ам етр трубки:
7 .9 8 м м ;
7 ,9 6 м м ;
7 .9 9 м м ;
8 ,0 5 м м ;
7 ,9 8 м м .
С рок годност и С рок годн ости 3 года с м ом ента д а т а и з г о т о в л е н и я 2 0 1 5 0 8 15, стер и л и зац и и . Д ата стер и л и зац и и и с п о л ь з о в а т ь д о 2 0 2 0 0 8 14.
ук азан а н а уп ак овк е. С р ок г о д н о с т и 5 лет. |
 В ы явл ен н ы е обр азц ы м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я

Энлотрахеальная трубка c.r>dctfecheeltube with cuff

N* <
ml • T'^—M ЦТ»Т1 »ххгле I» истечения _______ lot/п^тия ;=*ьэомть csoie п Ва /Л2ГТЗизготоалв«1я|
8 /испольжштьдо
i.'®"*mOv>6»wiN« 1‘-ЬЫ * п в »ю ьн и в » ап в й * » * ^ ^ ‘» в « е К а Л т а '.К ж ! » парг«р: '^DfwceOoUa.iwieinausWOieMet.CnineeioiiJIenBSuItaie.C»» оосттъ^.- г^химж.
ev »®сзаз/га?а даж) J- Л"р«<а м,1т1Адаззгте-»*г ©С€ 00 2» Him

V :v \

ЭнАотрах^альная трубка анжетой

Эндотрахеальная трубка

Юштук

2351931
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ИЙ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских издел —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 46 Ооо № Об FEL © Медицинским организациям На № от Г. 7 Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Эндотрахеальная трубка»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Эндотрахеальная трубка, № 8,0, с манжетой», производства «Чаняжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках», производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,