2351963 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O Ju/ - /X ) На № ОТ Медицинским организациям
г О незарегистрированном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии «Мобильный комплекс Российской Федерации компьютерной томографии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мобильный комплекс компьютерной томографии», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143400, Московская область.
Красногорский район, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен, и установленного на базе щасси автомобиля М ерседес, заводской HOMep/VIN/номер кузова X 89798410D 0E L 2006, дата производства 2013 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537, выданного на медицинское изделие «Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003- 88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mersedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ; - передвижной на базе полуприцепа; - модульное исполнение», производства ООО НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В . П архоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.08.2010 №ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен) Комплектность Комплекс мобильный Представленный образец медицинский передвижной размещен на базе полуприцепа компьютерной томографии модель 798410 КММПКТ (VIN номер) 798400 (комплектация 01) на базе шасси автомобиля Mercedes Actros 2544 L, в модульном исполнении (комплектация 02) и КММПКТ 798411 (комплектация 03) на базе полуприцепа, в том числе:
Компьютерный томограф С образцом представлен SOMATOM Definition AS, компьютерный томограф, модель SOMATOM Emotion BrightSpeed Elite, сведения о Компьютерный томограф Brilliance котором отсутствуют в КРД к Компьютерный томограф Aquilion РУ от 11.08.2010 №ФСР 2010/08537 Сателлитная консоль syngo СТ Не представлена Workplace С образцом представлена рабочая станция AW Просмотровая рабочая станция VoIumeShare 5, сведения о Imaging XS которой не представлены в КРДкРУ от 11.08.2010 №
ФСР 2010/08537 Электрогенератор расположен в недоступном месте, лестница к Электрогенераторные установки генераторному отсеку «Fischer Panda», включая отсутствует. Согласно комплектующие и запасные части к сопроводительным документам в ним, производства Icemaster GmbH, составе комплекса смонтирован Германия генератор переменного тока фирмы LEROY-SOMER Комплект эксплуатационной Не представлены документации на оборудование сопроводительные документы на облучатели-рециркуляторы, на компьютерный томограф представлен не полный комплект эксплуатационной документации  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.08.2010 №ФСР 2010/08537, срок действры не ограничен) Комплектность Комплект эксплуатационной (с образцом представлено документации на оборудование «Обучающее и справочное руководство», не содержащее сведений об основных технических характеристиках изделия)
Основные Основные размер КЛДМ в Высота:
параметры и зависимости от комплектации - комнаты управления:
размеры Размеры медицинского салона 2183 мм;
(в рабочем положении):
высота, мм, не менее 2200 Полная масса КЛДМ не должна Полная масса образца, в превышать допустимой полной соответствии с маркировочной массы базового автофургона, табличкой - 32000 кг.
полуприцепа или модуля. Полная масса базового полуприцепа согласно паспорту, представленному с образцом - 30 000 кг
Характеристики Кузов КЛДМ должен быть разделен Кабинет врача-рентгенолога на совмещена с комнатой следующие комнаты, в том числе: управления (операторской) кабинет врача - автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога - программно­ аппаратный комплекс, обеспечивающий цифровую обработку и визуализацию медицинских рентгеновских изображений Маркировка КММПКТ должен иметь таблички Указанные сведения отсутствуют с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:
- наименование изделия, номинальное питающее напряжение, - частота питающего напряжения, - потребляемая мощность, обозначение настоящих технических условий.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.08.2010 №ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен) Проекторы Длина волны, нм: 635 Согласно маркировке:
лазерных пучков 635-670 нм Наружные поверхности кузовов Основной цвет кузова - белый с КМНП, смонтированных на аппликацией рекламной грузовых автомобилях, информации полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо­ бежевый, темно-бежевый), песочный.

Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов_______
На боковых наружных Цвет окраски кузова белый.
Общие поверхностях КМНП, Полоса отсутствует требования перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией:
горизонтальная полоса белого цвета;
надпись медицинской На обоих бортах кузова специализации автомобиля; образца нанесена надпись медицинской специализации «Мобильный комплекс компьютерной томографии» эмблема Красного Креста. Эмблема Красного Креста отсутствует______________
На наружных поверхностях кузова Надпись отсутствует КМНП должны наноситься надписи:
"медицинская служба"_____________
Надписи должны выполняться Надпись медицинской красным цветом. специализации образца выполнена зеленым цветом на горизонтальных полосах Надпись медицинской боковин. специализации образца выполнена в нижней части боковых наружных поверхностей_____________
Маркировка на ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, На металлической наружной стороне включая их отделяемые маркировочной табличке  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.08.2010 №ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен) изделии и их компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ отсутствуют сведения о частей ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей наименовании исполненрм мере, «постоянно нанесенную» и изделия, номинальном «ясно различимую» маркировку на напряжении питания, частоте «основной части» ИЗДЕШТЯ питающего напряжения (Гц), потребляемой мощности На корпусе изделия должны быть На металлической нанесены: маркировочной табличке ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ отсутствует вариант исполнения МОДЕЛИ в соответствии с исполнением, приведенным в РУ от 11.08.2010 №ФСР 2010/08537 Присоединение питания. Сведения отсутствуют НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на и здал и Е .
Частота питающего напряжения. Сведения отсутствуют НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.

Потребляемая мощность. Сведения отсутствуют Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах.
Выходная мощность сети. Маркировки выходной ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ мощности для питания ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА изделий, входящих в состав (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна комплекса, отсутствует иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.
Выходные характеристики Выходное напряжение, частота и выходная мощность не обозначены Маркировка Маркировка внутри ИЗДЕЛИИ или Маркировка вблизи розеток и внутри изделии их частей. выключателей отсутствует.
или их частей  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен) Маркировка Различные положения органов органов управления и выключателей Положения органов управления управления и ИЗДЕЛИЯ должны быть не обозначены измерительных обозначены цифрами, буквами или приборов______ другими наглядными средствами.
Эксплуатацион­ Изделие должно сопровождаться В Руководстве по эксплуатации, ные документы документами, содержащими, по представленным с образцом меньшей мере, инструкцию по отсутствуют сведения о эксплуатации, техническое комплектности изделия, описание и адрес, по которому условиях транспортирования, пользователь может обратиться. хранения и утилизации, индекс адреса производителя не соответствует сведения КРД к РУ ФСР 2010/08537 от 11.08.2010; указанное значение массы изделия превышает сведения о полной массе прицепа, приведенные в паспорте на полуприцеп, что противоречит требованиям технической документации Вся применяемая классификация В Руководстве нет изделий согласно п.5 должна быть классификации изделия приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)._____________________
Инструкция по Инструкцры по эксплуатации Функций органов управления эксплуатации должна содержать все сведенры, комплекса не приведены необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.__________________________
В инструкции по эксплуатации В Руководстве по эксплуатации должны быть указаны отсутствует состав комплекса принадлежности, съемные части и материалы, если применение_____
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен) других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность;
Инструкция по эксплуатации Указания по очистке, осмотру и должна содержать подробные техническому обслуживанию указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или Комплекса отсутствуют ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий.
Значенры цифр, символов, Информация не представлена предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по Инструкция по эксплуатации.
эксплуатации Очистка, дезинфекция и Методы и средства очистки и стерилизация частей, имеющих дезинфекции не указаны контакт с ПАЦИЕНТОМ.
Для частей ИЗДЕЛИИ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦЦИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Защита окружающей среды Сведения не представлены Инструкция по эксплуатации должна:
- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончанры срока службы ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
- содержать рекомендации по минимизации данного риска.
Техническое Условия окружающей среды при Требования к допустимым описание транспортировании и хранении. условиям окружающей среды В технррческом описании должны при транспортировании и содержаться требования к хранении не приведены допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.08.2010 №ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен) которые должны быть продублированы снаружи упаковки.
Эксплуатацион­ СИСТЕМА (включая Указания по дезинфекции ные документы модифицированную СИСТЕМУ) комплекса и оборудования системы должна сопровождаться отсутствует документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению.
Эти документы должны включать в себя, в том числе:
- инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью СИСТЕМЫ:
предупреждение о Отсутствует недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
Средства защиты Если в СИСТЕМЕ передвижение 1 ' , изделры или его частей может привести к ОПАСНОСТИ, СИСТЕМА должна быть обеспечена средствами защиты, например, аварийным выключающим устройством Кнопка экстре!зного прекращения работы не маркирована  П р и л о ж ен и е к п и сь м у Р о сзд р а в н а д зо р а от м м . lo w № 0 < iu - .

Фотографические изображения образца изделия «МОБИЛЬНЫЙ КОМПЛЕКС КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ»

Фотографическое изображение 1.

Фотографическое изображение 2. Фотографическое изображение 3.

Фотографические изображения 1-3. Общий вид образца  Фотографические изображения образца изделия «МОБИЛЬНЫЙ КОМПЛЕКС КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ»

Фотографическое изображение 4. Маркировка образца

Фотографическое изображение 5. Фотографическое изображение 6.
Фотографические изображения 5-6. Рабочие места

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ASO КОКО № ОХ - 399 / LO На № от Медицинским организациям № | Органам управления раны здравоохранением субъектов «Мобильный комплекс Российской Федерации
компьютерной томографии»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Мобильный комплекс компьютерной томографии», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143400, Московская область, Красногорский район, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен, и установленного на базе шасси автомобиля Мерседес, заводской номер/УП\/номер кузова X89798410D0EL2006, дата производства 2013 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537, выданного на медицинское изделие «Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003- 88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mersedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco АМТ, KAMAZ; - передвижной на базе полуприцепа; - модульное исполнение», производства OOO НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

|

=