2351949

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г медицинских изделий п Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
органов Росздравнадзора L g .O l.W L O ^ б З о /л о
На № от Медицинским организациям
Г П Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации «Повязка пленочная Opsite incise размер 28 х 45 см»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Повязка пленочная Opsite incise размер 28 х 45 см», производства «Смит &
Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, Made in China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09887, срок действия не ограничен (далее —М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09887, вьщанного на медицинское изделие «Средства перевязочные», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 17.03.2017 № Ф С З 2011/09887, срок действия не ограничен) Срок стерильности Срок стерильности 3 года На этикетке групповой упаковки указано: «Срок годности, дней: 1825»;
На индивидуальной упаковке указаны символы:
«Дата изготовления:
2017-09-01»;
«Использовать до:
2022-09-01».
Форма и разм еры Внутренняя и наружная Повязка имеет плоскую повязок оболочки имеют плоскую прямоугольную форму, см:
прямоугольную форму: А: 28,5 X 45,3;
6,0см X 7,0см, 10,0см X 12,0см, В: 28,5 x 4 5 ,2 ;
15,0см X 20,0см, 12,0см х С: 2 8 ,4 x 4 5 ,3 ;
25,0см. D: 28,5 X 45,2;
Рулоны: Е: 28,5 X 45,2.
5,0см X 10,0м, 10,0см X 10,0м, 15,0см X 10,0м, 30х25см, 45х55см ,40х55см .
Хранение (срок годности) Заводской срок стерильности На групповой и изделий 3 года с даты индивидуальной упаковках производства указан срок годности 5 лет:
«дата изготовления: 2017-09- 01»;
«использовать до: 2022-09-01»  Фотографические изображения выявленных образцов изделия

^р ти щ ^л 4 8 Ю CpiACTti Л1Р М М 0 ЧНЫ1; Лоамк! пл1ночнм 0P8ITE INCISE »MMip: 2В X 46 см Ц|ЗМ1 Ч11И1: Для исгюльзования в качестве средств перевязочных <0А>10 шт. ayniKoaKi: 10 шт Дет1 шгетеалеиия: см на упаковке Годен до; см на упаковке Срок годности, дней: ^825 Чомер П1фтии: см на упаковке Наймане ааииа и адрес изготоангала: 'Смит ЬНесрыо Медикал 101 Хессел Роуд Халл ЭйчЮЗ 25иЭн, Соединенное Королевство Н ш о р п р и wo адрес: ООО 'Смит энд Нефьо”, 105120, Россия, г Москва, 2-й Сыромятнический •’е д 1,9эт;йК,пом 1, ком. 1. тел./факс +7 4957555503 VtaroA с‘ арилизации: Этилен Оксидом Номер Р/: ФСЗ 201Ш9887 от 17 032017 ^ о с о 8 фимаианиа, протиаопвкаэ1ния: см Инструк^ио /слоаиа хранение: в сухом, защищенном от света месте, при темперетуре от 0 до 25 с
^стр^^*м^^М1иаиию* nttp//wwwsmith-nephew com/about-us/where-we-opefate/eufooftt-ussia/ifijs.*

OPSITE ^ TranspatwH odhoswo Mm ® ITonsparwX BOl'HwftorKfe 1гк«п1йкка( СШMmiatorTioipniplaveia ’Ш ram adhOsH 1г0 Щ1в п т (Ш iett(kaub/euQ|ow kirivo ® CaurspUtK* tndZljat piavo 'S ' TmnspmwHtPofyweltWhFoll» S ) Tnropetont haftvrde IncMofnduk GS Traniigirerrtni Me aomoprzytapna S I nmadhoeivonsparantt ® Репю odnivo trwtsfxnnie (SCempoporatoradoziv. tip filmtransporont Ф Polcuio adNMwa. mnep«r«n(t ® Прс^>«4«н МЛФПМЩ c« фмлм IB) Проэричнвя аАг*эи1» ISD Trareparsnl* iobt S PrOsvtBnOрШлоур kryd ® prororna sMnoiepanaoblsga ® iMoipavtc ovTOKiWnme ОШ UeopuK kfle (SlC^oraMfOtta ® AiMszet^MdO

fr ^
® Kiebonde Honspofent indsioftsfolie (S) $•№ inWzyor drapl

SmimaNaetMwMKtalIMM HulHUS '%iOi МикcK/MKquidt eomiwct de SoMha Naphtw ЯМЯКNo. 001296 C€ ISTIBILtIrol NtpMfeuKOtr ^----.-------------- CenMMdn»wdDKMck3S*0 “(toU|««>latjMlf»d>ieM ■ *^А>имж|р»л»кеи( ^ jr

2351949
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
РООМРАВНАЛРОР? Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2.04. 04» Од - 390/KO
На № от Медицинским организациям
Г. |

органов Росздравнадзора
Органам управления оааяттиневени здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «Повязка пленочная Opsite
incise размер 28 x 45 см»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Повязка пленочная Opsite incise размер 28 x 45 см», производства «Смит &
Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, Made т _ СШпа, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09887, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09887, выданного на медицинское изделие «Средства перевязочные», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.