20 9 26 55 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38 698 is 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора __ O~ . __ N° _
H а Nд от

П O недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI'ii'il'iMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки хирургические (прямые пальцы, опудренные, стерильные, латексные, текстурированные), ТУ 9398-001-70224340-2008, размер 7, партия 04, дата изготовления 04.15, срок годности: 3 года, производства 000 «Фарм-Глобaл», Россия, Москва, ул. Mясницкая, д. 30/1/2-cтр.2, регистрационное удостоверение К ФСР 2008/02982 от 04.07.2008, не соответствующего требованиям ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация» в части п. 3.3 «Конструкция перчаток», п.6.1 «Ширина перчаток», «Толщина на расстоянии 25 мм от края манжеты», п.б.3 «Усилие при разрыве до ускоренного старения», п.8.2 «Маркировка внутренней упаковки», п.8.3 «Маркировка внешней упаковки», и требованиям ТУ 9398-001- 70224340-2008 в части п. 1.2.1 «Толщина на расстоянии 25 мм от края манжеты», «Конфигурация перчаток», п. 1.2.4 «Внешний вид перчаток», 1.2.10 «Герметичность упаковки», 1.4.1 «Маркировка упаковки».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Х 29290).

Руководитель / M.A. Мурашко

|

2092655 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ if =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДНОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям территориальных : органов Росздравнадзора AL 06 O16 № СИНИЕ P P Ha No от
—

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки хирургические (прямые пальцы, опудренные, стерильные, латексные, текстурированные), ТУ 9398-001-70224340-2008, размер 7, партия 04, дата изготовления 04.15, срок годности: 3 года, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2-стр.2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02982 от 04.07.2008, не соответствующего требованиям ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация» в части п. 3.3 «Конструкция перчаток», 11.6.1 «Ширина перчаток», «Толщина на расстоянии 25 мм от края манжеты», 11.6.3 «Усилие при разрыве до ускоренного старения», п.8.2 «Маркировка внутренней упаковки», п.8.3 «Маркировка внешней упаковки», и требованиям ТУ 9398-001- 70224340-2008 в части п. 1.2.1 «Толщина на расстоянии 25 мм от края манжеты», «Конфигурация перчаток», п. 1.2.4 «Внешний вид перчаток», 1.2.10 «Герметичность упаковки», 1.4.1 «Маркировка упаковки».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко ys д ya yp