РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-400/20 от 03.03.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-400/20 от 03.03.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетер уретральный
Производитель: "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4959 от 31.10.2016
Письмо № 02И-400/20 от 03.03.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон)» варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 8Fr» и «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 10Fr», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон)» варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 8Fr» и «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 10Fr», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2351907 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О д . О б iL O (L O № O iL u ^О О ^ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г п Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон)» варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 8Рг» и «Катетер уретральный двухходовой (силикон) lOFr», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к Информационному письму Росздравнадзота от 03.03.<МЛХ> № 0<^и ~ < /0 0 /W
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959), ГОСТ 50444-92, сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
п. 4 Нормативного Максимальное давление баллона - 2 Размер 2-Way 8Fr 3ml: образцы А-Е - при документа атмосферы избыточном давлении 0,77-1,12 «Техническая атмосферы произошел разрыв баллона спецификация» Размер 2-Way lOFr 3-5ml: образцы А-Е Прочность баллона при избыточном давлении 0,87-1,31 атмосферы произошел разрыв баллона п. 4 Нормативного Внешний вид катетеров не должен Размер 2-Way 8Fr 3ml: образцы А-Е - при документа иметь дефектов визуальном осмотре катетеры имеют «Техническая дефекты на поверхности: катетеры имеют спецификация» скрученности и дефекты в месте Внешний вид сочленения с баллоном, дренажные катетеров отверстия имеют неровные края
р i*\
Размер 2-Way lOFr 3-5ml; образцы A-E при визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности катетера, дренажные отверстия имеют неровные края.
п. 4 Нормативного Порт для надувания баллона должен Размер 2-Way 8Fr 3ml; образцы А-Е - документа соответствовать ISO 594-2 (Луер- коннектор с замковым соединением в «Техническая лок), остальные порты должны соответствии с ISO 594-2 у катетера спецификация» обладать конусностью 6% отсутствует Внешний вид Размер 2-Way lOFr 3-5ml: образцы А-Е - катетеров коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера ___________ отсутствует___________
п. 5 Нормативного Маркировка упаковки изделия Размер 2-Way 8Fr 3ml; образцы А-Е документа содержит следующую информацию: Отсутствуют сведения:
«Техническая • Наименование изделия. Меры предосторожности.
спецификация» • Номер партии (LOT), • Указания по применению.
Маркировка и • Основные размеры изделия, • Содержит/не содержит натуральный упаковка • Информация о производителе, латекс • Информация о представителе на территории Европейского союза, • Дата изготовления и дата истечения срока годности, • С Е м аркировка, • Информация о методе стерилизации изделия, • Символ, запрещающий повторное применение, • Не использовать при поврежденной упаковке, • Не допускать воздействия солнечного света, • Б е р е ч ь о т в л а ги .
• Количество в упаковке • О сторож но! О братитесь к ин струкц и и по прим енению • Меры предосторожности, • Указания по применению • Содержит/не содержит натуральный латекс.
Маркировка потребительской тары Размер 2-Way lOFr 3-5ml:
изделий однократного применения Отсутствуют сведения:
должна содержать сведения о: Меры предосторожности.
- однократности применения; • Указания по применению.
- стерильности, • Содержит/не содержит натуральный - нетоксичности внутри;
- апирогенности, недопустим ости прим енения в случае нарущ ения целостности п о т р е б и т е л ь с к о й т а р ы ._________________
п. 5 Нормативного Изделие помещено в защитную Размер 2-Way lOFr 3-5ml: образец Е документа упаковку, которая включает лоток, имеет дефект упаковки: первичная «Техническая стерильный герметичный пакет и упаковка впаяна в шов вторичной спецификация» коробку Маркировка и упаковка___________
п. 3 пп. 3.1Изделия должны изготовляться в Размер 2-Way 8Fr 3tnl;
Нормативного соответствии с требованиями Размер 2-Way lOFr 3-5ml: A-E - образцы документа настоящего стандарта, стандартов и не соответствуют требованиям ГОСТ Р «Технические технических условий на изделия 50444-92 требования» конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.___________
ГОСТ Р 50444-92 пп. Маркировка потребительской тары Размер 2-Way 8Fr 3ml;
8.1.4 «Маркировка изделий однократного применения Размер 2-Way lOFr 3-5ml: образцы A-E потребительской должна содержать сведения о информация о нетоксичности изделия тары»_____________ нетоксичности внутри____________ отсутствует________________________
Описание Вызывает болезненные ощущения Размер 2-Way 8Fr 3ml:
неблагоприятного При визуальном осмотре катетеры имеют события дефекты на поверхности катетера:
катетеры имеют скрученности и дефекты в месте сочленения с баллоном, дренажные отверстия имеют неровные края. Выявленные дефекты поверхности могут являться причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера Размер 2-Way lOFr 3-5ml: наличие на катетере отверстий с неровными краями, выступами, а также отсутствие гладкости поверхности. Выявленные дефекты поверхности (за исключением мест крепления баллона к трубке катетера) могут быть причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера___________________________
Г п Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон)» варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 8Рг» и «Катетер уретральный двухходовой (силикон) lOFr», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к Информационному письму Росздравнадзота от 03.03.<МЛХ> № 0<^и ~ < /0 0 /W
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959), ГОСТ 50444-92, сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
п. 4 Нормативного Максимальное давление баллона - 2 Размер 2-Way 8Fr 3ml: образцы А-Е - при документа атмосферы избыточном давлении 0,77-1,12 «Техническая атмосферы произошел разрыв баллона спецификация» Размер 2-Way lOFr 3-5ml: образцы А-Е Прочность баллона при избыточном давлении 0,87-1,31 атмосферы произошел разрыв баллона п. 4 Нормативного Внешний вид катетеров не должен Размер 2-Way 8Fr 3ml: образцы А-Е - при документа иметь дефектов визуальном осмотре катетеры имеют «Техническая дефекты на поверхности: катетеры имеют спецификация» скрученности и дефекты в месте Внешний вид сочленения с баллоном, дренажные катетеров отверстия имеют неровные края
р i*\
Размер 2-Way lOFr 3-5ml; образцы A-E при визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности катетера, дренажные отверстия имеют неровные края.
п. 4 Нормативного Порт для надувания баллона должен Размер 2-Way 8Fr 3ml; образцы А-Е - документа соответствовать ISO 594-2 (Луер- коннектор с замковым соединением в «Техническая лок), остальные порты должны соответствии с ISO 594-2 у катетера спецификация» обладать конусностью 6% отсутствует Внешний вид Размер 2-Way lOFr 3-5ml: образцы А-Е - катетеров коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера ___________ отсутствует___________
п. 5 Нормативного Маркировка упаковки изделия Размер 2-Way 8Fr 3ml; образцы А-Е документа содержит следующую информацию: Отсутствуют сведения:
«Техническая • Наименование изделия. Меры предосторожности.
спецификация» • Номер партии (LOT), • Указания по применению.
Маркировка и • Основные размеры изделия, • Содержит/не содержит натуральный упаковка • Информация о производителе, латекс • Информация о представителе на территории Европейского союза, • Дата изготовления и дата истечения срока годности, • С Е м аркировка, • Информация о методе стерилизации изделия, • Символ, запрещающий повторное применение, • Не использовать при поврежденной упаковке, • Не допускать воздействия солнечного света, • Б е р е ч ь о т в л а ги .
• Количество в упаковке • О сторож но! О братитесь к ин струкц и и по прим енению • Меры предосторожности, • Указания по применению • Содержит/не содержит натуральный латекс.
Маркировка потребительской тары Размер 2-Way lOFr 3-5ml:
изделий однократного применения Отсутствуют сведения:
должна содержать сведения о: Меры предосторожности.
- однократности применения; • Указания по применению.
- стерильности, • Содержит/не содержит натуральный - нетоксичности внутри;
- апирогенности, недопустим ости прим енения в случае нарущ ения целостности п о т р е б и т е л ь с к о й т а р ы ._________________
п. 5 Нормативного Изделие помещено в защитную Размер 2-Way lOFr 3-5ml: образец Е документа упаковку, которая включает лоток, имеет дефект упаковки: первичная «Техническая стерильный герметичный пакет и упаковка впаяна в шов вторичной спецификация» коробку Маркировка и упаковка___________
п. 3 пп. 3.1Изделия должны изготовляться в Размер 2-Way 8Fr 3tnl;
Нормативного соответствии с требованиями Размер 2-Way lOFr 3-5ml: A-E - образцы документа настоящего стандарта, стандартов и не соответствуют требованиям ГОСТ Р «Технические технических условий на изделия 50444-92 требования» конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.___________
ГОСТ Р 50444-92 пп. Маркировка потребительской тары Размер 2-Way 8Fr 3ml;
8.1.4 «Маркировка изделий однократного применения Размер 2-Way lOFr 3-5ml: образцы A-E потребительской должна содержать сведения о информация о нетоксичности изделия тары»_____________ нетоксичности внутри____________ отсутствует________________________
Описание Вызывает болезненные ощущения Размер 2-Way 8Fr 3ml:
неблагоприятного При визуальном осмотре катетеры имеют события дефекты на поверхности катетера:
катетеры имеют скрученности и дефекты в месте сочленения с баллоном, дренажные отверстия имеют неровные края. Выявленные дефекты поверхности могут являться причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера Размер 2-Way lOFr 3-5ml: наличие на катетере отверстий с неровными краями, выступами, а также отсутствие гладкости поверхности. Выявленные дефекты поверхности (за исключением мест крепления баллона к трубке катетера) могут быть причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера___________________________
ООО
2351907
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 05.08 № Oku-~ YOO Ко территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон)» варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 8Ег» и «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 10Fm, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
7
2351907
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 05.08 № Oku-~ YOO Ко территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон)» варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 8Ег» и «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 10Fm, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
7
Скачать документ: Письмо 02И-400/20 от 03.03.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
