2354593
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора У 6 03. / (iLxD На № _____________ от ___________ Медицинским организациям ^~~0 Н О В Ы Х данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное ■ здравоохранением субъектов №РЗН 20] Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, электронная почта natalia_orlova(@baxter.com).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадмра
f l a t t e r

Срочное уведомление по безопасности мелининского изделия
Б л о к у п р а в л е н и я с и с т е м ы P r isn ia fle x Р Л -2 0 2 0 -0 0 6 П р е д у и р е /к т е и и е о м е р а х б е т о и а с и о с т и

Н а зв а н и е и з д е л и я : А п п ар ат для эк сзр а к о р и о р а л ы ю п коррек ци и г о м с о с за за PfH SM A FLF.X Н о м ер и д а т а р е г и с т р а и и о и и о ю у д о с т о в е р е н и я : № РЗН 2 0 1 6 /4 1 7 3 о т 0 7 .0 2 .2 0 1 8 П р о и з в о д и т е л ь : « Г а м б р о Л ун ди я ,ЛБ». UJbchhh К од и зд е л и я : 1 0 7 4 9 3 , 1 1 3 0 8 2 , 114 4 8 9 , 9 5 5 0 5 2 С е р и й н ы е н о м е р а : все

19 февраля 2 0 2 0 г .

Ув,т/каемый клиент!

О п исан и е К ом иаиня «Б ак стер » (B a x ter) и н ф о р м и р у ет о важ ны х в о п р о са х б езо п а сн о ст и п роблем ы в связи с и сп ол ьзов ан и ем с о е д н и т е л ы 1ы х у сгр о й ст в (к о н н ек то р о в ) с си е темой P rism a n ex . П р и м ен ен и е со ед и н и тел ь н ы х у ст р о й ст в (к о и н ек тер о в ) м ож ез п ом еш азь б е зо п а с н о м у п р и со ед и н еи и 1о м аги страли для возврата крови к у ст р о й ст в у , о б есп еч и в а ю щ ем у д о с т у п в к ровян ое р у сл о п ациента. Для обеспечен ия п р ав и л ь н о ю со ед и н ен и я п ол ьзовател и долж ны сл едовать указаниям в р у к о в о д ств е п о OKCiinyaTaiuiii си сгем ы P rism a llex , 8 .Х Х , в к отор ом п ер еч и сл ены с л е д у ю щ и е п р ед у п р еж д ен и я :

Сз-раница 1:7

1РЕДУ11РНЖДНН11Н:

Ikci.ia но.зсос.тияГпемагиезральл.зявозвратакровикусзройсгву, А обеспечивающемудоступнкровяноеруслопапиет1та. НеиспользузЗте лопо.зннгсльпыеустройства, чтобыприсоедиитпьмагипральдлявозвратакровик устройству, обес1тсч11вающему,тостуITвкровяноерус.зопапиенга. Применение лоттолнитслытыхсрелетв. напрттмертреххоловот'ок.запаиа, запорногоклаттаттаили пыттосяшсйматттстралтт. можетттсказнтьданныеодавлеттиивматiTcipiwTii для возвратакровтт. Ихт1С110.1ьзованисможетнонлнятьнакорректноеонре.те.тенне разъелпиеннясмат-истралью.чтоможетпов.течьзнач11телт,нутотютерюкрови.

С тр аница 1:7

П РЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:

Ио времянернототтснол1>зонанняи oiiepaiiTiii внимательноосматривайтеCIтcтe^тy в Д мвоезсдтаухшнсоосйдзимттбеонлнияин.аГпелреидумтеетчукутенчеквио.зУмтеожчнкаомосотжаентовпиртиьв,езсаттиянкупвотерекровиили еоел1шигел1.ныеузлы,заменитенабор.

Г.Л-2020-006 Ba.xter является зарет нстр11ронаш1т.тм товарным знаком комнаншт «Бакстер Птертптнил Иттк.» (Baxter hiterTiatioTTal, Inc.) Страница 1 из 3

12946 27.02.2020 Затронуты й 1-------------------------------------- К о д н р оду кч а С ер и йн ы е п р о л у KI О п и с а н и е и р оду кча н ом ера 955052
114489 Блок управления сиегс.мы Все 113082 Prismatlex
107493

C o iiy r c iB y io К ом пания «Ьак'сгср» по можсч гар а ш и р о в а гь . чго со ед и н и тел ь н ы е ш ая уст р о й ст в а (к онн ек торы ) см о гу т устанавливать и п охл ер ж и в ать б езо п а с н о е оп асн ость с о е д и н е н и е с сетам и P rism allex.
К р ом е то го , и сп ол ь зов ан и е соед и н и тел ь н ы х у с ф о й с т в (к он н ек тор ов ) с бл ок ом уп равлен ия си стем ы P rism aflex м ож ет повлиять на с п о с о б н о с т ь блока уп р авл ен ия си стем ы P rism atlex точ н о о п р ед ел я ть п ереп ады давления в к р о в о п р о в о д я т с м к онтуре. В резуль тате р а зъ ед и н ен и е с катетером м ож ет остаться н езам еч ен н ы м , что приведет к к.тиничсски зн ач и м ой к р о в о п о тер с и к р о в отеч ен и ю с о с,м ертслы 1ым и сх о д о м . К ом п ан ия «Б ак стер » п ол уч и л а два со о б щ еи у 1я о сер ь езн ы х травм ах и о д н о со о б н тси и е о см ер ти п ациента в р езул ь тате потери крови, связан н ой с и сп о л ь зо в а н и ем с о ед и н и т ел ь н о го у ст р о й ст в а м еж ду м агистра; 1ы о для возврата крови и у стр о й ств о м , о б есп еч и в а ю щ и м д о с т у п в кровяное р у сл о п ациента.

Д ействи я, 1. О п ер атор ы м о у л т про.толж ать б е зо п а с н о и сп ол ьзов ать бл ок и управления кою ры е си ст ем ы P rism atlex в со о тв ет ств и и с п редуттреж дениям и и долж ны п р едостер еж ен и я,м и , оп исан н ы м и в р у к о в о д ст в е но ж еп л у а т а ц и и иреднри си ст ем ы P rism atlex.
пять к л и ен т ы 2. Е с.зи вы н р и о б р е.т и э т о т п р о д у к т н а п р я м у ю в к о м п а н и и « Б а к с т е р » , з а н о л н и т е iip iu ia i ае.м ы й б л а н к к о м п а н и и д л я о т в е т а к л и е н т а и н аправьте е г о в к ом п ан и ю «Б ак стер» по ф ак су ( 7 (4 9 5 ) 6 4 7 6 8 08 шш отск ан и р ов ав и отправив ес но эл ек т р о н н о й почте R u ssia_Q u ality(p b axtcr.com или tio п о ч ге 1 2 5 1 7 1 , М оскв а, Ленинг р адск ое ш о с с е , д . 16А , с ф . 1. О перативны й возврат блан ка дл я ответа п одтв ер ди т п о л у ч ен и е вами н астоящ его ув ед о м л ен и я и п редотв р ати т п ол уч ен и е [ювториы.х у в ед о м л ен и й .

3. О бр ат и т е вним ан и е, ч то бланк ком нанпн « Б ак стер » для отв ета клиента не п р и м ен яется , есл и вы п р и обр ел и это т п родук т у д и стр и б ь ю то р а . Нели бл ан к для отв ета нрс.досгавлеп ваш им д и стр и бу.ю тор ом или оптовы м п р одав ц ом , проси.м вернуть его п оставщ и к у в со о тв ет ств и и с его и н езр ук ц и ям и .

4. Нели вы являетесь .чис ф и б ы о т о р о м э ю ю и здели я в д р у г и х у ч р еж д ен и я х или о т д ел а х ваш его у ч р еж д ен и я , отп равь те им к оп и ю н астоя щ его со о б щ ен и я .

5. 1:сли вы являетесь д и л ер о м , оп товы м п р одавц ом , д и с т р и б ь ю т о р о м р есел л ер о м или п р о и зв о д и т ел ем ор и ги н ал ьн ого о б о р у д о в а н и я , которы й поставлял к ак ой -л и бо затрон уты й оп и сы в аем ой
t A-2U20-006B;ixter является зарегнетрироваипым товарны.м знаком компаннн «Ьаксгер lliiicp in iiiii.i Инк.» (liiixicr Intcrnutionul, Itic.) Стршшцц 2 из 3

12946 27.02,2020  п р о о л см о и п р одук т в д р у ги е уч реж деи им . п р оси м р азосл ать это у в сд о м п е п и с клиентам и о т м е и г п . с о о т н е г с г в у ю ш е е п о л е в б л а н к е д л я ответа.

Д оп олни тел По общ и м в оп р осам , связанны м с этим сообщ ен и ем , обращ аетесь в к ом п ан и ю «Б ак стер » по а д р е с у 1 2 5 1 7 1 . М оскв а, 7кл1ииградское ш о ссе, д.
ннф ирм аиня 16А . стр. 1, время работы : 0 9 -0 0 д о 1S-00.
и п оддерж к а

b.'iaiодарим 13ас за вн и м ан и е к этой важ ной н иф орм аии и по б езо п а сн о ст и .

С ув аж ен и ем

О рлова Н .В . Руковолите.ть отде.та о б есп еч ен и я качества А О К ом п ан ия «Б ак стер »

В л ож ен и е: бланк ком п ан ии «Б ак стер » д.чя отв ета клиента.

ТA-2020-()061ia.4terяш1яеп;я ырсгистрироваинымтоварнымчнако.мко.мнинии«Ьакса'р11н|срюшилИнк.» (Baxter International, Inc.) Страница3из3

12946 27.02.2020  Baxter Подшаерждеиие iio.iyueitiiM письма ПИСЬМО о КОРРЕКТИРУЮЩЕМ ДЕЙСТВИИ В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ОТ
Наииеиоваиие и'и)е.ши: P rism atlex Код тде. иш:
Номера паршиш

П ож ал уйста, 'заполните по о д н о й копии да н н о й ф орм ы на к а ж д о е п о д р а зд ел ен и е, а затем п р и ш л и те и х н азад п о ф ак су + 7 (4 9 5 ) 6 4 7 6 8 0 8 или по эл ек тр о н н о й почте R ussia O H alilv(Ttbaxter.eom в п о д т в ер ж д ен и е то го , что вы получи ли д а н н о е у в ед о м л ен и е.
Титу'льный ЛИС! ф акса нс т р еб у ет ся .

Н азвание и адр ес п одр аздел ен ия:
(указать)

П о д т в ер ж д ен и е ответа составл ен о:
(указать Ф И О ) Д ол ж н ость :
(указать)

Э лектронная п очта и/или ном ер гел еф он а (вклю чая код н а сел ен н ого пункта):

П о л п н с ь /д а т а (п ол е для зап ол н ен и я )

Мы получили в ы ш еу п о м я н у то е п и сь м о, вы полнили д ей ст в и я , ук азан н н ы е в п и сь м е, и распространили и н ф ор м ац и ю / до к у м ен т а ц и ю ср ед и н аш их с о т р у д н и к о в , д р у г и х о тд ел о в п о д р азд ел ен и й и клиен тов , есл и п ри м ен им о.

FА-2020-006 «Ьакстср» (Baxter) яшгясгся чарс1 iicipiipODamibiM товарным знаком компании «baKCiep Ииторн мнил. Пик.» (Ва.мсг International. Inc.) Страница I in I

12946 27.02.2020

2354593
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
76.04.2040 № Ok Ur- 443 Ко P P P На № Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности | ии sees медицинского изделия, p yup
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов Ne P3H 2016/4173 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, электронная почта natalia_orlova@baxter.com).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко