2354597 Министе|>ство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬН/Л СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РО(|:ЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (4^5) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /У. № Od. u’ - На № от Медицинским организациям
Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «Елатомский приборный завод», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Кушетка физиотерапевтическая КФ-01- ЕЛАТ по ГР1КС.942810.103ТУ», производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № РЗН 2016/4206, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: несоответствие покупных комплектующих требованиям технической документации.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Елатомский приборный завод» (391351, Россия, Рязанская область.
Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25, тел. (4912) 513-565 доб. 1059, эл.почта: zhitkov@elamed.com.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Cf М ri M ti rf я ^^^EJTfc«gi3Sitj В сё д л я з д о р о в ь я . З д о р о в ь е д л я Вое.

А О «Елато м ски й п р и б о р н ы й заво д » Россия, 391351, Р я за н с к а я о бл асть. К а си м о вс к и й район, р. п. Ел а тьм а , ул. Янина, 25.
I ' Тел./факс: (49131) 2-04-57, 2-21-09, 4-38-29

от I S . V - f J W j No На № от Субъектам обращения медицинских изделий

■сгНА Информационное письмо
В адрес АО «Елатомский приборный завод» поступило информационное письмо от 21.01.2020 № 04-2261/20 «О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия», которое касается медицинского изделия «Кушетка физиотерапевтическая КФ-01-«ЕЛАТ» по ГИКС.942810.103ТУ» (далее КФ-01), номер партии 000031026, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4206 от 19.12.20178, срок действия не ограничен, о возможном причинении вреда здоровья при эксплуатации данного медицинского изделия, связанного с появлением трещин на деревянной корпусной детали.
По данному письму проведена проверка изготовленных изделий. В ходе проверки установлено, что причиной появления неблагоприятного события явилось несоответствие покупных комплектующих требованиям технической документации. В данный момент произведена замена поставщика данных покупных комплектующих.
Согласно выявленному несоответствию настоятельно рекомендуем вам проверить имеющиеся в наличии КФ-01 на предмет появления трещин на поперечном бруске, находящимся под ложем. Так же при наличии у вас КФ-01 с номерами партий: 000027314, 000029910, 000031026, 000033707, 000036606, 000037394 просим вас сообщить нам по тел. (4912) 513-565 доб.1059, эл.почта:

e - m a il: a d m i n @ e l a m e d . c o m ; w w w . e la m e d . c o m  zhitko\f@elamed.com. для организации обмена на доработанные изделия. Обмен и доставка за счет АО «Елатомский приборный завод».
Просим вас отреагировать на данное обращение и проверить наличие указанной продукции, для исключения появления неблагоприятного события.

С уважением, Генеральный дире, М.Н. Панин

и д % ПРИБОРНЫМ КОПИ ВЕРНА

Исп.Житков А.В.
Тел. (4912) 513-56 5 доб.1261

e - m a il: a d m i n @ e l a m e d . c o m ; w w w . e la m e d . c o m

2354597
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская | . 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора 77 0b. KOLO № О -9 5% О ь р ы НА № or Медицинским организациям и | Органам управления ыы здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «Елатомский приборный завод», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Кушетка физиотерапевтическая КФ-0]1- ЕЛАТ по ГИКС.942810.103ТУ», производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № РЗН 2016/4206, срок действия не ограничен. |

Причина отзыва: несоответствие покупных комплектующих требованиям технической документации.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Елатомский приборный завод» (391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25, тел. (4912) 513-565 доб. 1059, эл.почта: zhitkov@elamed.com.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко