Министерство здравоохранения 2354599 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /do На № от Медицинским организациям Г П Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, ОКСИТЕК Б эндотрахеальная трубка (с манжетой). Тип Мерфи. Вариант исполнения ОКСИТЕК Б (ID) 7,0 (+-0,20) мм, с рентгеноконтрастной полосой», REF 1112070, LOT 20170530, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное (условное обозначение удостоверение образцов: А, В, С, D, Е) от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен) Допуск на диаметр В нормативном документе На упаковке указано:
указано: ОКСИТЕК Б ID 7,0 (± 0,20) мм Не более 7,0 мм Относительное Относительное удлинение А -1 8 0 %
удлинение на разрыв для В - 156 %
соответствующих трубок С - 158%
должно составлять не менее D -1 6 3 %
500% Е -1 5 2 %

IMI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ЗбитОЛИАЛЕВИХ 17.043. LALO № Об и- 955 fro органов Росздравнадзора НЕВЕ ыы Медицинским организациям
[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, ОКСИТЕК Б эндотрахеальная трубка (с манжетой). Тип Мерфи. Вариант исполнения ОКСИТЕК Б (ID) 7,0 (+-0,20) мм, с рентгеноконтрастной полосой», REF 1112070, LOT 20170530, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ko., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.