Министерство здравоохранения 2354589 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии «Certofix® Mono Органам управления V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V.
Набор для катетеризации центральных здравоохранением субъектов вен, игла 0 1,3 х 73 mm» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Certofix® Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла 0 1,3 х 73 mm, 18G х 2 7/8”, проводник 0 0,89 mm/0,035”, L= 50 cm, J-tip (r= 3 mm) and straight tip, расширитель 0 1,0 x 2,7 mm, (min. ID X max, OD), L= 9,6 cm, катетер 0 1,4 x , mm/14G, L-20 cm», REF 4160320, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от < io < w

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен) Длина иглы Игла: 1.3мм/70см. Игла: 0 1,3x73 mm, 18G х 2 7/8”;
Допуски на длину игл согласно ГОСТ ISO 7864-2001: +1,5 -2,5
Информация, Изготовитель должен Не указано на упаковке: условия предоставляемая предоставить следующую хранения и инструкцию по хранению.
производителем информацию: Не указано в документации:
g) условия хранения и инструкция по хранению инструкцию по хранению;

Маркировка На этикетке должно быть Не указаны стандарты, по которым нанесено: изделие произведено, апирогенность -указаны стандарты, по которым изделие произведено;
- апирогенность  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Certofix®
alS»000 ».ть»4ж.»-аиж«<л,.-' ..'
№
i«i»4iii«r.
з<штщ¥ш щт*л a**M(-w&
МЯЦ»* kitfMunU'iA^ КгЬ|Е--4(в1&С88(Йи»ТвРМв1|-;-'' ■
i^-e} *ij liMi■,;|г*«и>«w*I»ni»«4 » *»Ч.Ч»Д Ь » ”!»». ' -■,' Y nMhct>m. tffll И«фW. 1K- УК№ак№еан(/18т1«щ|щ№ '' I »-a#«n № ’ЛИм«8 ■,'■
Ф<,МйЧ>« йШЦ-'Н ^Шт^ошгЫп >-ж«е1>т>гч ^ •■''4^ aiAJbii m i l ■Ш>И ■■;: L « w c« ■'''■'
»й(^»в»Л0ВЧ8в»*»в(V . - .п ё ч idfatttD^aawif w itttrj iwigi i ,' f ‘ ~ '■St» ^
??» Л,.
[•# Г' апМ 1ам«^^ига«^

М»« Niawrttia- -4->'
Ш nrW-*;»f»« M«m>t ■ Iim ' fi>»iiii*i -^ « fa o iH a u M i - ' ii3UWi<«u*h, tweiiir MMrMOBIMy №«<'^V!«l«iiiM. '
tad. "Vw-nCu,-=;.>. 8.4ч^ ;
&8g: B»iwsR»i - ■впйдача>-1'-(<аим4^4»«8'''V Csavn •>« tfc -m-«asiusi 1смошй:^«яяа|цс.
K t,H > B > p ЛГ* o T w a o w » » 8 ’''WtHw-ai W>rav CU8)I*M|>>
С 8 р « * » . tt w i i a M i i i w a ■

<>«,
ё BIBRAUN

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 14.03 KOLO № Ох -956 0 органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям
№ О незарегистрированном медицинском изделии «Certofix® Mono Органам управления
У 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. 6 Набор для катетеризации центральных здравоохранением суоъектов
вен, игла © 1,3 x 73 mm» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Certofix® Mono У 420, 10, 140, Цертофикс Моно У. Набор для катетеризации центральных вен, игла © 1,3 x 73 mm, 18G x 2 7/8”, проводник © 0,89 mm/0,035”, L= 50 cm, J-tip (r= 3 mm) and straight tip, расширитель @ 1,0 x 2,7 mm, (min. ID x max. OD), [= 9,6 cm, катетер © 1,4 x , mm/14G, L-20 cm», REF 4160320, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия В соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом