Министерство здравоохранения 2 3 5 -4 4 6 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ' fS ,0 6 - № O d L -u - ^ 6 6 / < ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П медицинском изделии «Массажная накидка на кресло» Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания
Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских
изделий, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Массажная накидка на кресло», марка «АМАТО», модель «SAISH O », произведено
на заводе «Shanghai rongtai health technology corporation limited».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия
по предотвращению обращения на территории Российской Федерации
незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению
государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным
приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным
органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Российской Федерации об административных правонарущениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

I /'

Врио руководителя Д .В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от W W № - ^ 6 6 /JD ■

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Министерство здравоохранения Hl | Hil | ||
2354467
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 18, 03. KOKO № Оч - 966/00 органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии «Массажная накидка на кресло» Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Массажная накидка на кресло», марка «AMATO», модель «ЗАТ НО», произведено на заводе «Shanghai rongtai health technology corporation limited».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской