РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-469/20 от 18.03.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-469/20 от 18.03.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Системы для вливания инфузионных растворов, переливания крови, компонентов крови и кровезаменителей VOGT MEDICAL в вариантах исполнения
Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2260 от 13.01.2015
Письмо № 02И-469/20 от 18.03.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», производителя медицинского изделия «Система для переливания крови одноразовая Luer 18 G 1 '/2"” (1,2 х 40mm), REF 1312110», LOT 160515, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное от 13.01.2015 № РЗН 2014/2260, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3032/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фогт Медикаль», г. Москва, ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26, 117638, Тел./факс: +7 (495) 921-15-81, E-mail: vm.russia@vogt-medical.com.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д .В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», производителя медицинского изделия «Система для переливания крови одноразовая Luer 18 G 1 '/2"” (1,2 х 40mm), REF 1312110», LOT 160515, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное от 13.01.2015 № РЗН 2014/2260, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3032/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фогт Медикаль», г. Москва, ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26, 117638, Тел./факс: +7 (495) 921-15-81, E-mail: vm.russia@vogt-medical.com.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д .В. Пархоменко
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2354472
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / 1 о органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Ф огт Медикал Фертриб ГмбХ», производителя медицинского изделия «Система для переливания крови одноразовая Luer 18 G 1 У2"” (1,2 х 40mm), REF 1312110», LOT 160515, производства «Ф огт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное от 13.01.2015 № РЗН 2014/2260, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3032/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Ф огт Медикаль», г. Москва, ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26, 117638, Тел./факс: + 7 (495) 921-15-81, E-mail: vm.russia@vogt-medical.com.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д .В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от Об, К О ^ ^ 6 9 ^ ^
1^'^VOGTMEDICAL
Ruppurrer Str. 1 А, Haus В. 76137 Karlsruhe, Germany
Субъектам обращения медицинских изделий
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
31.01.2020
Информационное письмо
Настоящим компания «Vogt Medical Vertrieb GnfibH» сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Система для переливания крови одноразовая Luer 18 G Уг" (1,2 X 40mm), REF 1312110», LOT 160515, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 13.01.2015 № РЗН 2014/2260 (письмо Росздравнадзора от 17 декабря 2019 года № 01И-3032/19)
По вопросам замены или возврата указанной партии просим обращаться к нашему уполномоченному представителю в РФ:
ООО «Фогт Медикаль» ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26 117638, г. Москва Тел./факс: +7 (495) 921-15-81 E-mail: vm.russia@vogt-medical.com
Руководитель отдела качества и регистрации компании Vogt Medical
G e s d iifts fB h re r: M ic h a d V < ^ T ele fo n : + 49(0)721 9 823 5-0 C(»nm erzbank B W -B an k B W -B a n k
Steuemumma’: 35009/ 03261 T d e f M : +49(0)721 9823 5-20 K o a lo : 6 0 9 4 6 9 700 U S D - K o m o : 7482 102282 E U R - K o n to : 4 I5 0 4 S I
Urastfzneuer-ID: DEi9MI9392 E - M a il; v m ^ v t^ - m e d ic a l.c o m B L Z : 6 6 0 800 S2 B L Z : 60050101 B L Z ; 60050101
Н о 1< )Ы а р ф н а т ш п т е г : H R B -1 0 8 2 4 6 Internet: w w w .v o g t-m c d ic d с<ип S W I F T - B iC : B R U S D E 66 S W IF T -B IC : S O L A D E S T S W IF T -B IC : S O L A D E S T
A m t a g o id it M a n n h e im I B A N : D E 9 2 6608 00 5 2 0 6 0 9 4697 0 0 I B A N : D E 6 2 6 0 0 5 0 1 0 ! 7482 1022 82 I B A N . D E 4 0 6005 0101 00 0 4 1504 51
М ш .ш о
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / 1 о органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Ф огт Медикал Фертриб ГмбХ», производителя медицинского изделия «Система для переливания крови одноразовая Luer 18 G 1 У2"” (1,2 х 40mm), REF 1312110», LOT 160515, производства «Ф огт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное от 13.01.2015 № РЗН 2014/2260, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3032/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Ф огт Медикаль», г. Москва, ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26, 117638, Тел./факс: + 7 (495) 921-15-81, E-mail: vm.russia@vogt-medical.com.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д .В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от Об, К О ^ ^ 6 9 ^ ^
1^'^VOGTMEDICAL
Ruppurrer Str. 1 А, Haus В. 76137 Karlsruhe, Germany
Субъектам обращения медицинских изделий
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
31.01.2020
Информационное письмо
Настоящим компания «Vogt Medical Vertrieb GnfibH» сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Система для переливания крови одноразовая Luer 18 G Уг" (1,2 X 40mm), REF 1312110», LOT 160515, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 13.01.2015 № РЗН 2014/2260 (письмо Росздравнадзора от 17 декабря 2019 года № 01И-3032/19)
По вопросам замены или возврата указанной партии просим обращаться к нашему уполномоченному представителю в РФ:
ООО «Фогт Медикаль» ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26 117638, г. Москва Тел./факс: +7 (495) 921-15-81 E-mail: vm.russia@vogt-medical.com
Руководитель отдела качества и регистрации компании Vogt Medical
G e s d iifts fB h re r: M ic h a d V < ^ T ele fo n : + 49(0)721 9 823 5-0 C(»nm erzbank B W -B an k B W -B a n k
Steuemumma’: 35009/ 03261 T d e f M : +49(0)721 9823 5-20 K o a lo : 6 0 9 4 6 9 700 U S D - K o m o : 7482 102282 E U R - K o n to : 4 I5 0 4 S I
Urastfzneuer-ID: DEi9MI9392 E - M a il; v m ^ v t^ - m e d ic a l.c o m B L Z : 6 6 0 800 S2 B L Z : 60050101 B L Z ; 60050101
Н о 1< )Ы а р ф н а т ш п т е г : H R B -1 0 8 2 4 6 Internet: w w w .v o g t-m c d ic d с<ип S W I F T - B iC : B R U S D E 66 S W IF T -B IC : S O L A D E S T S W IF T -B IC : S O L A D E S T
A m t a g o id it M a n n h e im I B A N : D E 9 2 6608 00 5 2 0 6 0 9 4697 0 0 I B A N : D E 6 2 6 0 0 5 0 1 0 ! 7482 1022 82 I B A N . D E 4 0 6005 0101 00 0 4 1504 51
М ш .ш о
Министерство здравоохранения iI | | | |
2354472
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 14.08 № Ок - 969 /Lo 6 Р Е рганов госздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», производителя медицинского изделия «Система для переливания крови одноразовая Luer 18 G 1 '/2"” (1,2 x 40mm), REF 1312110», ГОТ 160515, производства «Dorr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное от 13.01.2015 № РЗН 2014/2260, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3032/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «Фогт Медикаль», г. Москва, ул. Одесская, д. 2, пом. УП, ком. 26, 117638, Тел./факс: +7 (495) 921-15-81,
E-mail: vm.russia@vogt-medical.com.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2354472
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 14.08 № Ок - 969 /Lo 6 Р Е рганов госздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», производителя медицинского изделия «Система для переливания крови одноразовая Luer 18 G 1 '/2"” (1,2 x 40mm), REF 1312110», ГОТ 160515, производства «Dorr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное от 13.01.2015 № РЗН 2014/2260, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3032/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «Фогт Медикаль», г. Москва, ул. Одесская, д. 2, пом. УП, ком. 26, 117638, Тел./факс: +7 (495) 921-15-81,
E-mail: vm.russia@vogt-medical.com.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-469/20 от 18.03.2020
Приложение: Письмо 01И-3032/19 от 17.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
