г
ц 2092660 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 6Ч8 15 74

Ha NQ от

п п О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2012/12548

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Сименс» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N2 ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен ,
Приложение: на З л. в 1 экз.

/
Руководитель c ~ M.A. Мурашко

E.B. Анохина 8 (499) 578-06-88  Приложение к письму Росздравнадзора
от 7 d6 20?'

Healthcare

siemens Healthcare GmbH, HC Dl MR КбЕНЧТ, Allee am Rovthelheimpark 2 Имя Reiner Lochner 91052 Erlangen Отделение ('IC D1 MR КВЕНЧТ
Телефон +49 (9131) 84-8289 Клиенты, использующие системы со сверхпроводящими магнитами компании siemens Внутренний номер UI MRO47!15/S Дата 13/01/2016

Уведомление по обеспечению безопасности Проверка линии квенч-трубы (система аварийного сброса гелия)

Уважаемый пользователь Siemens MR!

Повышая качество своего оборудования, компания Симeнс постоянно следит за его правильной эксплуатацией, так как безопасность пациентов, обслуживающего персонала и окружающей среды во время работы на аппарате является для компании задачей высшего приоритета.

С этой целью наша компания регулярно проводит мониторинг эксплуатации установленного оборудования. В рамках новых требований, 000 «Сименс» проводит проверку КВЕНЧ-труб магнитно-резонансного томографа
Что представляет собой КВЕНЧ-труба и почему важны ее правильная установка и отсутствие закупорок?

КВЕНЧ-труба служит для аварийного сброса гелия. В аварийной ситуации (или в ситуации угрозе жизни деятельности человека) может быть произведен экстренный выброс гелия. Ошибки в установке КВЕНЧ-трубы или неверная ее эксплуатация может привести к закупорке трубы и невозможности сброса по предусмотренной линии, что приведет к выбросу криогаза в место нахождения людей. Это может привести к вытеснению кислорода, обморожениям и/или создать опасность для пользователей, пациента или других лиц.

Siemens Healthcare GmbH A/ее am Roethelheimpark 2 Телефон +49(9131)840 Управление Бернард МDнтаг. председатель, 91052 Erlangen siemens.comIhealthtare Thomas Rathmann. Michael Reitermann Германия
Председатель совета директоров Зигфрид Рассвурм Юридический адрес. Мюнхен. Германии. торго©ый реестр' Мюнхен, HRH 213821 Per Ne WEEE DL 64872105
sфг 07/2015 x08.12 Стр 1 из 3 1 SIEMENS Письмо от 13/01/2016 кому Клиенты. использующие системы со сверхпроводящими магнитами

Кто устанавливает КВЕНЧ-трубу?

Клиника/владелец системы несет ответственность за поддержание работоспособной системы аварийного сброса гелия в соответствии с требованиями, определенными и предоставленными компанией siemens.

Если компания Siemens осуществляла установку КВЕНЧ-трубы по договору подряда, обратитесь в местное отделение компании Siemens. По Вашему запросу будет произведен осмотр объекта установки. Если у Вас заключен контракт с компанией Siemens на обслуживание МP-системы, проверка установки квeнч-трубы будет произведена в ходе следующего запланированного обслуживания.

Если установку КВЕНЧ-трубы выполняли третьи лица, настоятельно рекомендуется обратиться к ним для проверки и подтверждения правильности ее установки в соответствии c руководством владельца системы и требованиями, приведенными в проектной документации квeнч-трубы Siemens ' . Компания Siemens также предоставляет услугу осмотра объекта установки, в результате которого Вам сообщат о выявленных неисправностях, требующих устранения.

Во всех вышеописанных случаях необходимо подтвердить получение и ознакомление с настоящим письмом, незамедлительно отправив прилагаемое подтверждение в компанию Siemens по факсу.

Кроме того, напоминаем Вам o важности соблюдения инструкций, приведенных в руководстве владельца системы, а также о необходимости наличия плана действий при чрезвычайных ситуациях, если газообразный гелий попадет в помещение, где находится магнит, или другие комнаты.

Благодарим за понимание и сотрудничество по данному вопросу.

C уважением,
Siemens Healthcare GmbH

Reiner Lochner Christiane Bernhardt Вице-президент по вопросам качества и технологий Вице-президент по обслуживанию клиентов Магнитно-резонансные системы Магнитно-резонансные системы Siemens Healthcare GmbH Siemens Healthcare GmbH

При отсутствии проектной документации линии охлаждения (входит в состав руководства по планированию) местное отделение компании Siemens предоставит ее по запросу.
sCF 0712015 VQ8.12 2 Стр 2 и3 3  Письмо от 13/01/2016 кому Клиенты. использующие системы со сверхпроводящими магнитами

Кому Местное отделение компании siemens Факс: + х ккк/ххк - хххх

Подтверждение получения

Имя и адрес клиента:

Я, владелец/ответственный оператор систем siemens MRGNETOM или Biograph mMR с указанными серийными номерами,

настоящим подтверждаю получение следующего документа:

Уведомление по обеспечению безопасности Проверка линии охлаждения

Место, дата

Имя

Подпись

sсF 01/2015 V08.12 Стр 3 из :;

О
=

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ и В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения елий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 я Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
LAO 40 № OF -7ARG [0h
Ha № OT
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение
о ФСЗ 2012/12548
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф — магнитно-резонансный МАСМЕТОМ с — принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен .

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель ( M1 М.А. Мурашко i p=

Е.В. Анохина 8 (499) 578-06-88