2354706

М и н и стер ство зд р а в о о х р а н ен и я Р осси й ск ой Ф едер ац и и С у б ъ е к т а м о б р а щ ен и я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м е д и ц и н с к и х и зд ели й В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Р у к о в о д и те л я м Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 т е р р и то р и а л ь н ы х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о р га н о в Р о сзд р а в н а д зо р а
0 .3 . М е д и ц и н ск и м о р га н и зац и я м На № ______________ о т ____________

О р га н а м у п р а в л е н и я Г О н е за р е г и с т р и р о в а н н о м зд р аво о хр ан е н и е м с у б ъ е к то в м е д и ц и н с к о м и зд е л и и «К ом плекс су т о ч н о го Р о сси й ско й Ф едерации м о н и т о р и р о в а н ИЯ Э К Г К А Р Д И О -« А с т е л »

Ф ед еральн ая сл у ж б а по н ад зору в сф ере зд р аво о хр ан е н и я н а о сн о ван и и эк сп е р тн о го заклю чен ия Ф ГБУ «ВЫ И И И М Т» Р о сзд р авн ад зо ра сообщ ает о вы явлении те р р и то р и а л ь н ы м о р га н о м Ро сзд р авнад зо ра по г. М осква и М о с к о в с к о й о б л а с т и в о б р а щ е н и и н е з а р е ги с т р и р о в а н н о го м е д и ц и н с к о го и зд ел и я « Р е ги стр а то р ком плекса су то ч н о го м о н и то р и р о ван и я ЭКГ К А Р Д И О -« А с те л » ТУ 9 4 4 1 -0 0 1 - 3 3 4 5 3 7 2 2 -2 0 0 3 » , п р о и зво д ства ООО «Ф ирма « А сте л » , Р о сси я, 1 5 2 9 2 0 , Я р о с л а в с к а я о б л а с т ь . Р ы б и н с к и й р а й о н , г. Р ы б и н с к , б у л ь в а р П о б е д ы , д. 17, с о п р о в о ж д а е м о го св е д е н и я м и о р е ги стр а ц и о н н о м уд о сто ве р е н и и от 2 9 .1 0 .2 0 1 9 № Ф С Р 2 0 0 9 / 0 5 9 8 8 (д ал ее - М е д и ц и н с к о е и зд е л и е ).
В связи с у с та н о в л е н н ы м н е со о тв е тств и е м н а вы я в л е н н о е м е д и ц и н ск о е изделие не р а с п р о с тр а н я е тс я д е й ств и е р е ги с тр а ц и о н н о го уд о сто в е р е н и я от 2 9 .1 0 .2 0 1 9 № Ф СР 2 0 0 9 /0 5 9 8 8 , в ь щ а н н о го н а м ед и ц и н ско е изделие «Ком плекс с у т о ч н о го м о н и то р и р о в а н и я ЭКГ « К А Р Д И О -« А с т е л » по ТУ 9 4 4 1 -0 0 1 -3 3 4 5 3 7 2 2 -2 0 0 3 » , п р о и зво д ства ООО «Ф ирма « А стел» , Р о сси я, 152920, Я рославская о б л а с ть .
Р ы б и н с к и й р а й о н , г. Р ы б и н с к , б у л ь в а р П о б е д ы , д. 17 (с м . п р и л о ж е н и е ).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере зд равоохранен ия п р е д л а га е т суб ъ ектам обращ ения м ед и ц и нски х и зд е л и й п р о в ести проверку наличия в обращ ении М е д и ц и н ск о го и зд е л и я , в уста н о в л ен н о м порядке п р о вести м е р о п р и я ти я по п р ед о твр ащ ен и ю обращ ения на тер р и то р и и Р о сси й ско й Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать с о о т в е т с т в у ю щ и й т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с зд р а в н а д з о р а .
Те р р и то р и ал ьн ы м о р га н а м Р о сзд р авнад зо ра п р о вести м е р о п р и я ти я в со о тв е тстви и с поряд ком , п р ед усм о тр ен н ы м А д м и н и стр а ти в н ы м р е гл а м е н то м Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д з о р у в сф е р е з д р а в о о х р а н е н и я п о о с у щ е с т в л е н и ю го с у д а р с т в е н н о й ф у н к ц и и п о к о н т р о л ю за о б р а щ е н и е м м е д и ц и н с к и х и зд ел и й , у тв е р ж д е н н ы м п р и к а з о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 0 9 .1 2 .2 0 1 9 № 9 2 6 0 .
За нарущ ения в сф ере обращ ения м е д и ц и н ск и х и зд ели й п р е д у с м о тр е н а ад м и н и страти вн ая о тв етств ен н о сть с о гл а с н о стать я м 6 .2 8 и 6 .3 3 « К од екса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го и зд ели я (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 9 .1 0 .2 0 1 9 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 5 9 8 8 ) Н аим енование К ом плекс сут очного С огласно м аркировке на м ед и ц и н ско го изделия м онит орирования ЭКГ пот ребит ельской упаковке:
К А Р Д Н О - «Л ет ел» по Т У 9441- Р егист рат ор ком плекса 0 0 1 - 3 3 4 5 3 7 2 2 -2 0 0 3 сут очн ого м онит орирования Э К Г К А Р Д И О -« Л е т ел» К онст рукция

К нопка управления в п р е д с т а в л е н н о м о б р а зц е издели я им еет конст рукцию , от личную о т п р е д с т а в л е н н о й в К Р Д ______

В предст авленном образце им еет ся слот для ф леш карт ы m ic r o S D , а т акж е р а зъ ём для подклю чения кабеля пациент а изделия располож ен с п р о т и в о п о л о ж н о й _____с т о р о н ы  (с л е в а ) п о с р а в н е н и и с р и с у н к о м и зд елия, п р е д с т а в ле н н о м в К Р Д .

Д ополнит ельно предст авлена копия паспорт а на изделие и ф леш карт ы K 1 N G M A X m ic r o S D на4 u8G b О сновны е парам ет ры Габарит ны е разм еры И зм еренное значен ие и разм еры р еко р д ер а долж ны бы т ь 1 0 9 ,2 5 x 7 4 ,9 x 2 9 ,5 м м не более 140x70x30 м м
м аркировка М аркировка сист ем ы долж на Н а изделии от сут ст вует знак содерж ат ь: ут верж дения т ипа по ПР - знак ут верж дения т ипа по П Р 5 0 .2 .0 0 9 5 0 .2 .0 0 9 .
М аркировка пот ребит ельской С ведения на м аркировке т ары или ф ут ляров долж на от сут ст вую т .
содерж ат ь:
-го д и м е с я ц у п а к о в ы ва н и я ;
-о б о зн а ч ен и е т ехнических условий ши ст андарт ов на изделие К лассиф икация В зависим ост и от м ет ода И нф ормация прот иворечива:
(м е т о д о в) с о гл а с н о Т У 9 4 4 1 -0 0 1 -3 3 4 5 3 7 2 2 - с т е р ш и за ц и и или д езинф екции, 2003 реком ендованны х наруж ны е поверхност и изгот овит елем . сост авны х част ей сист ем ы долж ны быт ь уст ойчивы к д е з и н ф е к ц и и п о М У 2 8 7 - 1 1 3 3 -х % раст вором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0 ,5 %
синт ет ического м ою щ его средст ва по ГОСТ 25644.
С о гла сн о Р уководст ву по эксплуат ации, санит арная обработ ка кабелей и корпуса регист рат ора производит ся способом и средст вам и, прим еняем ы м и учреж дениям и, эк сп луа т и р ую щ и м и ком плекс.
И нст рукция по З н а ч ен ш циф р, сим волов, В Р уководст ве по эксплуат ации эксплуат ации предупреж даю щ их надписей и т ребуем ы е р азъ яснения сокращ ений, им ею щ ихся на от сут ст вую т И ЗДЕЛ И И , долж но бы т ь р азъ яснено в инст рукции п о э к с п л у а т а ц и и . ____________
 Выявленные образцы медицинского изделия

ф£Уго1рафня 1- Лицевая частъ иг'1а1ий Фотография 2 - Задняя часть наделий

tm

Фотография Я- Передняя панель наделий Фочии-рафия4 - Изде.1ие ичехле с ишеным ремнем щ. . * —

Фотография 5 - Маркировка н:5делня А Фотофафия 6 - Маркнрошеа к'|,>1слия Б  Фо1хирш|)ия 7 - Кабель пациента с|>отографня 8 Кабель ишшснта семипройй;(ный (на три отведения} семиироводный {на три отведения) к и:1лснию А к изделию Ь

» , - . л i

-ц. W •к!*.*'» Фотография 9 - 'Хзеггролм одноразовые Фоки рафия № -Электроды одаоратовые Swaromed, лицевая часть упаковки Swaromed, 1>борогтная пасть упаковки (упаковка вскрша) (унакешка вскрьш)

Фотография 11 - Укладка Фокирафия 12-Укладка в потребительской у1шковке в потребительской упаковке Фсттфлфия 13 - Потребительская Фотография !4 - Потребитехгьекая упакчжка упаковка (вид сбоку, наклейка с частичным заводским номером tviHoni ич изделий)

Фотография 15 - Флешкарта microSD (KINGMAX 4 и 8 ОЬ)

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
IMI
Субъектам обращения медицинских изделий |

Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
oO”. OF. AOKO № Ск - имо
На № от
[ О незарегистрированном |

медицинском изделии
«Комплекс суточного мониторирования
ЭКГ КАРДИО-«Астел»
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москва и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-«Астел» ТУ 9441-001-33453722-2003», производства ООО «Фирма «Астел», Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.10.2019 № ФСР 2009/05988 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.10.2019 № ФСР 2009/05988, выданного на медицинское изделие «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» по ТУ 9441-001-33453722-2003», производства ООО «Фирма «Астел», Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса