Министерство здравоохранения 2361015 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ____________

о.отзыве медицинского изделия Г Об п Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Сони Электронике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пленка рентгеновская медицинская модель UPT-510BL, размер SxlOinch (20х25см)», партия 290917-I03U, производства «Sony Corporation», Япония, регистрационное удостоверение от 02.07.2009 № ФСЗ 2009/04696, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И-176/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «Сони Электронике» по адресу: Россия, 123103, Москва, Карамышевский пр., д. 6.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от JL S . 0 3 . O d jJ ~ 5 ,

SONY АО«Сони Электронике» Россия, 123103, Москва, Карамышевский пр., д. 6 Телефон: +7 (495) 258-7667. Телефакс: +7 (495) 258-7650

Исх. № 23/02 от 12/02/2020 Всем заинтересованным лицам

АО «Сони Электронике» настоящим информирует о том, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения («Роездравиадзор») было выявлено медицинское изделие Пленка рентгеновская медицинская, модель UPT-5I0BL, размер 8x10 inch (20x25 см), партия 2909I7-I03U производства «Sony Corporation», 1-7-1 Копап, Minato- ки Tokyo, 108-0075, Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04696 от 02.07.2009, срок действия не ограничен. В отношении партии 290917-I03U указанного медицинского изделия было установлено несоответствие требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и части проверенных характеристик.
Во исполнение требований Росздравнадзора производителем было принято рещение произвести отзыв медицинского изделия Пленка рентгеновская медицинская, модель UPT-510BL, размер 8x10 inch (20x25 см), партия 290917-103U производства «Sony Corporation», 1-7-1 Копап, Minato- ки Tokyo, 108-0075, Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04696 от 02.07.2009, срок действия не ограничен.
Уведомляем вас о том, что субъектам обращения данной партии медицинского изделия необходимо немедленно прекратить его обращение. В случае необходимости получения дополнительной информации просим, пожалуйста, обращаться в АО «Сони Электронике» (123103, Россия, г.
Москва, Карамышевский пр-д, д. 6).
О возобновлении обращения медицинского изделия по результатам согласования необходимой документации и принятых мер с Росздравнадзором субъекты обращения будут проинформированы дополнительно.

С уважением.
Генеральный директор Абэ Такаси

2361025
=

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ io В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных £6.08. kOLOmM OL - ShkLYCO рритор органов Росздравнадзора На № от heme _ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученн0бй от АО «Сони Электронике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пленка рентгеновская медицинская модель ОРТ-510ВГ, размер 8x10inch (20x25cm)», партия 290917-1030, производства «Sony Corporation», Япония, регистрационное удостоверение от 02.07.2009 № ФСЗ 2009/04696, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-176/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «Сони Электронике» по адресу: Россия, 123103, Москва, Карамышевский пр., д. 6.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко