Министерство здравоохранения Российской Федерации 2361149 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O J . № O d u - S S f f /но органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пробирка для взятия крови «Проба»: 3.8% цитрат натрия 4 мл, REF G8C4», LOT 02081832, производства «Ченгду Рич Сайенс Индастри Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.06.2016 № ФСЗ 2010/06301, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнад^ра от 3 ^. 0 3 . № О / ^ - S 5 9 A iO .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 02.06.2016№ ФСЗ 2010/06301, срок действия не ограничен) Уполномоченный ООО «Аетрамед», Россия, Санкт- Данные отсутствуют представитель Петербург, просп. Маршала Жукова, д. 58, изготовителя корн. 4, кв. 159.__________________________
Длина, мм 100 А : -74,8 В: - 7 5 ,4 С : -7 5 , о D: - 75, о, Е :- 7 5 ,4 ;
F; -7 5 ,0 ;
G :- 7 5 ,2 , Н :-7 5 , 1;
1 :-7 5 ,0 ;
J:-75,2.
Маркировка -товарный знак предприятия- Добавлена информация о:
изготовителя; Маркировке пробирки -ном ер изделия; отсутствует номер изделия год выпуска (две последнее цифры) (№ 3).
Дата выпуска указана в формате ДДММГГГГ (01082020), что не соответствует требованиям Нормативного документа.
На Этикетке дополнительно указаны каталожный номер (REF), код партии (LOT), название добавки, номинальный объем, номер и дата регистрационного удостоверения, графические символы 5.1.3 «Дата изготовления» (с указанием даты в формате ДДММГГГГ), 5.1.4 «Использовать до» (с указанием даты в формате ДДММГГГГ), 5 .2 .4 «Радиационная стерилизация», 5.4.2 «Запрет на повторное применение», 5.5.1 «Медицинское изделие для диагностики in vitro» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, марка СЕ, отрывной код этикетки XN______

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ~ территориальных ОКО № Со - ее. : 289 [KO органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Органам управления Онаносрокачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии ae, a Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пробирка для взятия крови «Проба»: 3.8% цитрат натрия 4 мл, REF G8C4», ГОТ 02081832, производства «Ченгду Рич Сайенс Индастри Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.06.2016 № ФСЗ 2010/06301, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.