2 3 6145 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от I О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы для спинномозговой анестезии и направляющие иглы к ним, Иглы спинномозговые «Спинокан» (Spinocan) со стилетами 22 G х 3 1/2" 0,7 х 88 тш », REF 4507908-01, LOT 18N24H8B01, дата производства 2018-12, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00296 от 30.09.2015, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За наруш ения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парамет (регистрационное удостоверение медицинского изделия:
ры № ФСЗ 2007/00296 от 30.09.2015. срок действия не ограничен)
Категория Игла состоит из тонкостенной трубки Согласно измеренным трубки иглы значениям, & ™ и а 2 - Р л м с р ь . а р у б о » (р а а м с р ы п р » « . ш внутренний диаметр л имстрах) Иглы для Диапазон |
Внутренний диаметр трубки спинномозговой анестезии Экстра соответствует Нормаль­ Тонко­ гоико- ная стенка стенная стенная нормальной толщине |убки min грубка min грубка min стенки, мм:
0.440 0 .5 2 2 ~ A i: 0,391;
03^
ttin^bK O для шчЬорматп< Аг: 0,392;
Аз: 0,392;
А4: 0,390;
As: 0,390.
Материал полипропилен полиэтилен защитного колпачка

Маркировка На потребительской таре или на прикрепляемом Информация потребительской к ней ярлыке должны быть указаны: «Нержавеющая сталь» тары - условный знак "Н" или надпись указана только в "Нержавеющая сталь" (для инструментов из инструкции по коррозионностойкой стали). применению;
на потребительской таре данная информация отсутствует.

2361459
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОеДИЦИНСКИХ ИЗДеЛИИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора O3.0Y LOLO™ бели - 596 95 Медицинским организациям На № от недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы для спинномозговой анестезии и направляющие иглы к ним, Иглы спинномозговые «Спинокан» (Spinocan) co стилетами 22 G x 3 1/2" 0,7 x 88 mm», REF 4507908-01, LOT 18№24Н8В01, дата производства 2018-12, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00296 от 30.09.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
> а ee _ ВЫ А о оф