243<4в96 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения I ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных О б 0 £ .< Ю б и ш (О с У и - 6 ~ & 0 / oL Y органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры одноразовые урологические нелатона. фолея катетер одноразовый урологический Нелатона дл. 40 см Арт/REF:
ИТ01818 Размер; FR/CH 18», Партия/Lot: 20190426, дата изг/стер/M gf date: 2019.04.26, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от (Р6^OS. № Od^c/ - S 90/cU .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О б разц ы вы явлен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т реги страц и он н ой докум ентац и и м ед и ц и н ско го издели я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 9 .1 1 .2 0 1 8 № Ф С З 2011/10794 ср о к д ей стви я не огран и чен ) М ат ериал С п о м о щ ью к о н вей ера готовы е М атер и ал уп ак о вк и об р азц о в - упаковки катетер ы п о сту п аю т н а р аб очи й стол п ол и эти лен уп ако во ч н о й м аш и н ы , где происходит у п ак о в к а в и нд и ви д у ал ьн ы е целлоф ановы е пакеты .
М ат ериал К атетер Н ел ато н а п ред ставляет М атери ал к а тете р а - П В Х с ф талатам и соб ой п ро зр ач н у ю тр у б к у д л и н ой 20 см (ж ен ски й ), 40 см (м уж ской ) из п р озрач н ого и м п л ан тац и он н о­ н етокси чн ого п оли ви н и л хл ори д а (П В Х ) б ез краси телей , которы й н е содерж и т вр ед н ы х прим есей ( ф т а л а т о в ) и не вы зы вает ал л ер ги ч еск и х реакций.

2434696
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руково елям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 one www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных C6 .OS. 205 № OLkU-S590/L/ органов Росздравнадзора Ha Ne ____ot Медицинским организациям | О недоброкачественном =]
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры одноразовые урологические нелатона. фолея катетер одноразовый урологический Нелатона дл. 40 cm Арт/ВЕЕ:
MT01818 Размер; FR/CH 18», Партия/Т.о{: 20190426, дата usr/ctep/Mef date: 2019.04.26, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ko., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко