Министерство здравоохранения 2434686 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № О с^ и - Л/ территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «КАТЕТЕР УРОЛОГИЧЕСКИЙ НЕЛАТОНА SUYUN мужской, Length/Длина: 400mm Nelat 18-40 SIZE: 18 FR/СН», Партия/LOT 160219, дата изг/стер/MFG: 2019-02, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнад ^ р а от ^6 ^0 6 ^. № €>оШ - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка потребительской тары Сведения на маркировке упаковки изделий однократного применения индивидуальной должна содержать сведения о: (потребительской) упаковки о - нетоксичности внутри. нетоксичности внутри отсутствуют.

Размеры изделия Катетер Нелатона мужской имеет длину Измеренная длина катетера 40 см.
ОбразецА 41,0 На маркировке индивидуальной Образец В 40,7 таковки: Образец С 40,7 Образец D 40,2 Образец Е 40,7
На маркировке групповой упаковки: Измеренная длина катетера
LengthWjiniia:400mm ОбразецА: 37,3 Образец В: 37,0 Образец С: 37,0 Образец D: 36,5 Образец Е: 37,0

Упаковка С помощью конвейера готовые Индивидуальная упаковка образцов катетеры поступают на рабочий стол изделия А-Е вьшолнена в виде упаковочной машины, где происходит бумажно-полимерной упаковки.
упаковка в индивидуальные Полученный спектр пропускания целлофановые пакеты. материала бумажной части индивидуальной упаковки соотносится со спектром материала «Бумага», полученный спектр пропускания материала полимерной части индивидуальной упаковки соотносится со спектром материала «Полиэстер».

Министерство здравоохранения [АО ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 06.05.00“ № OKU- 5G fay территориальных На № - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «КАТЕТЕР УРОЛОГИЧЕСКИЙ НЕЛАТОНА SUYUN мужской, Гепо/Длина: 400mm Nelat 18-40 SIZE: 18 FR/CH», Партия Т.ОТ 160219, дата изг/стер/МЕС: 2019-02, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко