М инистерство здравоохранения 2445717 Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Об. 0 5 . 0 6 .^ и - Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX301», партия В2005030871, дата выпуска 2020.05, срок службы - не менее 5 лет, производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.
в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от О б. O S. jsfo ~ SO S'

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 22.07.2010 ХоФСЗ 2010/07461)
Эксплуатационная ГОСТ Р 50267.0-92: В Эксплуатационной документация Значения цифр, символов, документации объяснение знака предупреждающих надписей утверждения типа средства и сокращений, имеющихся на измерения, нанесённого на ИЗДЕЛИИ, должно быть маркировку изделия, разъяснено в инструкции по отсутствует эксплуатации

Точность измерения Нормативный документ: Измеренные значения выходят пульса ± 1 удар в мин или ± 1% за пределы заявленной (большая величина). точности
Величина, Измеряемая задаваемая пульсоксимет генератором, ром, уд/мин уд/мин Диапазон задаваемых величин генератором сигналов пациента ProSim 8 генератором находится в пределах от 30 до S00 ударов в минуту 284 210 285 180 300 150

Нормативный документ:
Длина 57 мм 69 мм  Нормативный Д01сумент:
Ширина 30 мм 35 мм
Нормативный документ:
Высота 32 мм 30 мм

2445717
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИН иЗЛЕТий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ey д
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 06.05. № Ом - 3595/4 Росздравнадзора На №
ON a ee Медицинским организациям
[8 О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX301», партия В2005030871, дата выпуска 2020.05, срок службы — не менее 5 лет, производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная — ответственность за — обращение