2365385
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О 9 АПР 2020 № O Z U ' B i 3 / 2.0 органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Ламинарные системы», производителя медицинского изделия «Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР- «Ламинар-С» (34.000-02), ТУ 9443-0045149026-2004», производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2004 № ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02И-323/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Бокс абактериальной воздушной среды».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «Ламинарные системы» по адресу 456300, РФ, Челябинская обл., г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, тел:
+7 (3513)255-255.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко _Приложена к письму Росздравнадзора от О 9 ДПР 2020 J)|b.
ЗАО‘’Лмтиармы*активы”
456300, РФ, Челябинскм обл, гМиасс, Тургоякскос шоссе, 2 /4 Почтовый адрес: 456320, Челябинская область, г.Миасс, а/я 442 Р/сч. 407 02 810 8 7209 0102094 в Челябинском отделении N>8597 ОАО ‘ Сбербанк России* г.Челябинск, БИК 047 501602, К/сч. 30 101 810 700 000 000 602, ИНН 7 415 028 920 Код по ОКВЭД 33.10.1,33.10.9,51.46J, 73.10,71.32 ТелУфакс; (3513) 255-255 (многоканальный) т Л АМ И Н А Р Н Ы Е СИСТЕМЫ
LAMSYSTEMS E-mail; sale^lamsysTu www.lamsys.ru

Исх.№ 81 от 18.03.2020 на № 024-323/20 от 19.02.2020 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления субъектов Российской Федерации Информационное письмо о корректирующих мероприятиях от предприятия изготовителя медицинских изделий ЗАО «Ламинарные системы» Согласно информационному письму Росздравнадзора № 024-323/20 от 19.02.2020 «О незарегистрированном медицинском изделии» ограничено обращение медицинского изделия «Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР-«Ламинар-С» ТУ 9443-004-51495023-2004», производства ЗАО «Ламинарные системы» - далее Медицинское изделие. Не ограничено обращение изделий производства ЗАО «Ламинарные системы» с иными наименованиями, другими № Технических условий и другими № Регистрационных удостоверений.
Настоящим письмом ЗАО «Ламинарные системы» уведомляет адресатов в том, что при наличии в обращении указанного Медицинского изделия, по официальному запросу будут выполнены мероприятия по устранению нарущений в соответствии с программой, согласованной с Росздравнадзором. Мероприятия по устранению нарущений будут выполнены в соответствии с ч.2 ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» силами и за счет ЗАО «Ламинарные системы».

Д. Ю. Букреев

iM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (POGSTPABHATSOP} медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 09 АПР 2020 x 7 территориальных ОВНА Dei ete) 13/20 органов Росздравнадзора На № от нЕ.

г Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Ламинарные системы», производителя медицинского изделия «Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР- «Ламинар-С» (34.000-02), ТУ 9443-0045149026-2004», производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2004 № ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02И-323/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Бокс абактериальной воздушной среды».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «Ламинарные системы» по адресу 456300, РФ, Челябинская обл., г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, тел:
+7 (3513) 255-255.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко