РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-614/20 от 09.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-614/20 от 09.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шприцы без игл или с приложенными иглами (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Б.Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009
Письмо № 02И-614/20 от 09.04.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприцы для однократного применения, 3-компонентные, для использования с совместимыми насосами. Шприцы Перфузор с приложенными иглами 50 мл Original Perflisor® Syringe 50 ml», REF 87288 lOF-20, LOT 18E1882006, дата производства 2018-05, производитель «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, произведено «Б.Браун Медикал АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
Для получения информации обращайтесь в ООО «Б. Браун Медикал», по телефонам: 8 (921) 932-06-96, 8 (812) 320-40-04 (вн. 708) или по e-mail: alan.zapoev@bbraun.com.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприцы для однократного применения, 3-компонентные, для использования с совместимыми насосами. Шприцы Перфузор с приложенными иглами 50 мл Original Perflisor® Syringe 50 ml», REF 87288 lOF-20, LOT 18E1882006, дата производства 2018-05, производитель «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, произведено «Б.Браун Медикал АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
Для получения информации обращайтесь в ООО «Б. Браун Медикал», по телефонам: 8 (921) 932-06-96, 8 (812) 320-40-04 (вн. 708) или по e-mail: alan.zapoev@bbraun.com.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2365380
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных О 9 АПР 2020 № О г Ut- Ы органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприцы для однократного применения, 3-компонентные, для использования с совместимыми насосами. Шприцы Перфузор с приложенными иглами 50 мл Original Perflisor® Syringe 50 ml», REF 87288 lOF-20, LOT 18E1882006, дата производства 2018-05, производитель «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, произведено «Б.Браун Медикал АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
Для получения информации обращайтесь в ООО «Б. Браун Медикал», по телефонам: 8 (921) 932-06-96, 8 (812) 320-40-04 (вн. 708) или по e-mail:
alan.zapoev@bbraun.com.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от о 9 АПР 2020 № О г и - 6 ' 1 4 Г 2-€!
ВI B R A U N ООО «Б. Браун Мсдикал» Всем заинтересованным лицам Россия. 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/784001001 www.bbraun.ru, office.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 134/ПС-20 от 12 февраля 2020 г
ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany) и по имеющимся данным нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:
Артикул Серия Наименование медицинского изделия (REF) (LOT) , 8728810F-20 Шприцы «Перфузор» (Perfusor Syringes) 18Е1882006 В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
Переместить оставшееся количество медицинского изделия в зону каранганного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке вышеуказанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является Экспертное заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» №13/ГЗ-19-1004Э-027 от 19.12.2019 г.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (8728810F-20) и указанной серии (18Е1882006).
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Запоев Алан Владимирович Руководитель направления Медицинские изделия Госпитальное подразделение Моб.: +7-921-932-06-96 Тел.: 8 (812) 320-40-046 вн. 708 Email: alaii.zapoev@bbraun.com
Заместитель начальника отдела регистрации и сертификации Н.А. Шишмакова
О ГРНюзгмзокгл И Ж Г)2М«591б Б4НЮВСКИ4plUHlinW (WC 40702810955000194226 Коды с т т е т я к и Адр*с ы«стои«1оад4мм Адрос почтоды!
ОКНО $7938828 Россм, 191040 Роосм, 1 0 8 Щ КПП 794010001 I Семро-Э4п4Дйый Б»<1 ОКВЭД61.48.1 Саист-ЛтрОург Сдмгт-Птрбург, дА134 ПАОСОврбам ул. Пушо1нс1ая. дом 10 I Санет-Птрбург |«Э01018106000000006$Э БИК 044030863
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных О 9 АПР 2020 № О г Ut- Ы органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприцы для однократного применения, 3-компонентные, для использования с совместимыми насосами. Шприцы Перфузор с приложенными иглами 50 мл Original Perflisor® Syringe 50 ml», REF 87288 lOF-20, LOT 18E1882006, дата производства 2018-05, производитель «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, произведено «Б.Браун Медикал АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
Для получения информации обращайтесь в ООО «Б. Браун Медикал», по телефонам: 8 (921) 932-06-96, 8 (812) 320-40-04 (вн. 708) или по e-mail:
alan.zapoev@bbraun.com.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от о 9 АПР 2020 № О г и - 6 ' 1 4 Г 2-€!
ВI B R A U N ООО «Б. Браун Мсдикал» Всем заинтересованным лицам Россия. 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/784001001 www.bbraun.ru, office.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 134/ПС-20 от 12 февраля 2020 г
ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany) и по имеющимся данным нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:
Артикул Серия Наименование медицинского изделия (REF) (LOT) , 8728810F-20 Шприцы «Перфузор» (Perfusor Syringes) 18Е1882006 В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
Переместить оставшееся количество медицинского изделия в зону каранганного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке вышеуказанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является Экспертное заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» №13/ГЗ-19-1004Э-027 от 19.12.2019 г.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (8728810F-20) и указанной серии (18Е1882006).
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Запоев Алан Владимирович Руководитель направления Медицинские изделия Госпитальное подразделение Моб.: +7-921-932-06-96 Тел.: 8 (812) 320-40-046 вн. 708 Email: alaii.zapoev@bbraun.com
Заместитель начальника отдела регистрации и сертификации Н.А. Шишмакова
О ГРНюзгмзокгл И Ж Г)2М«591б Б4НЮВСКИ4plUHlinW (WC 40702810955000194226 Коды с т т е т я к и Адр*с ы«стои«1оад4мм Адрос почтоды!
ОКНО $7938828 Россм, 191040 Роосм, 1 0 8 Щ КПП 794010001 I Семро-Э4п4Дйый Б»<1 ОКВЭД61.48.1 Саист-ЛтрОург Сдмгт-Птрбург, дА134 ПАОСОврбам ул. Пушо1нс1ая. дом 10 I Санет-Птрбург |«Э01018106000000006$Э БИК 044030863
ПИ ]
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
Руководителям территориальных _ ОЗ ANP 2020_ 9 ANP 2020 ¥ O2iu-6bHt 4/ 20 органов Росздравнадзора
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
На № от Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «b. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприцы для однократного применения, 3З-компонентные, для использования с совместимыми насосами. Шприцы Перфузор с приложенными иглами 50 мл Original Perfusor® Syringe 50 ml», REF 8728810Е-20, ГОТ 18Е1882006, дата производства 2018-05, производитель «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, произведено «Б.Браун Медикал АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
Для получения информации обращайтесь в ООО «Б. Браун Медикал», по телефонам: 8 (921) 932-06-96, 8 (812) 320-40-04 (вн. 708) или по e-mail:
alan.zapoev@bbraun.com.
Приложение на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
Руководителям территориальных _ ОЗ ANP 2020_ 9 ANP 2020 ¥ O2iu-6bHt 4/ 20 органов Росздравнадзора
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
На № от Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «b. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприцы для однократного применения, 3З-компонентные, для использования с совместимыми насосами. Шприцы Перфузор с приложенными иглами 50 мл Original Perfusor® Syringe 50 ml», REF 8728810Е-20, ГОТ 18Е1882006, дата производства 2018-05, производитель «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, произведено «Б.Браун Медикал АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
Для получения информации обращайтесь в ООО «Б. Браун Медикал», по телефонам: 8 (921) 932-06-96, 8 (812) 320-40-04 (вн. 708) или по e-mail:
alan.zapoev@bbraun.com.
Приложение на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-614/20 от 09.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
