2 3 5432 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
С л а в я н с к а я п л . 4, с тр . 1, М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н : (4 95) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных Д Э ДПР 2021) fji, органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П Органам управления варианте исполнения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Зонд медицинский питательный дл. 120 см, REF: ИТ15818, FR/CH 18 Диам.
6.0 mm Длина: 1200 mm», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10795, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(^)ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздпавнадзора от D а АПР 2020 №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия регистрационное удостоверение (Экспертиза № 1 - LOT от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10795 20190125, Экспертиза № 2 - LOT 20190426).
Экспертиза №1 Содержание 2,50 8,7-10,2 циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л Длина 1200 мм Измеренная длина:
А1) 1189;
А2) 1190;
Аз) 1189;
А4) 1190;
Аз) 1193.
Материал упаковки С помощью конвейера готовые Индивидуальная упаковка из зонды поступают на рабочий стол полиэтилена.
упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлоф ановы е п акеты .
Расположение - на питательном зонде 1200 мм АО меток, см (Ch/Fr 4-18) 45,5;
50 см; 55,3;
60 см; 65,0;
70 см; 74,8;
80 см; 84,5.
90 см от дистального конца. Аг) 45,5;
55,2;
65,0;
74,8;
85,0.
Аз) 45,3;
55,0;
64,8;
74,5;
84.3.
А4) 45,4;
55,1;
64,9;
74,6;
84.4.
 As) 45,5;
55,3;
65,0;
74,8;
84,6.
Экспертиза М 2 Содержание 2,50 11,7-12,3 циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л.
Материал изделия Из прозрачного Материал ПВХ с фталатами.
имплантационноетоксичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей (фталатов).
Внутренний диаметр 0.8-4.5 АО 4,64;
Аг) 4,82;
Аз) 4,65;
АО 4,89;
Аз) 4,85.
Материал упаковки С помощью конвейера готовые Индивидуальная упаковка из зонды поступают на рабочий стол полиэтилена.
упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлоф ановы е п акеты .

Министерство здравоохранения
ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб 6 —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 09 АПР 2020 = BAZ Др органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям | О недоброкачественном | Органам управления
варианте исполнения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Зонд медицинский питательный дл. 120 см, REF: MT15S18, FR/CH 18 Диам.
6.0 mm Длина: 1200 mm», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10795, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса