РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-621/20 от 09.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-621/20 от 09.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б. В."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011
Письмо № 02И-621/20 от 09.04.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально
вирусный, REF 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-342/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по тел. +7-495-108-03-64.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально
вирусный, REF 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-342/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по тел. +7-495-108-03-64.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2365379
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О 9 ДПР 2020 № 02 и - 6'Z'tf 7 ^ органов Росздравнадзора На № ______________ от ____ ____________
Медицинским организациям Г о Об. отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально вирусный, REF 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-342/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по тел. +7-495-108-03-64.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко ^рилож ёни^итасм 1}^осз^ от АПР 2020 № О Z^LA^ ~^Ь 2- ^^
APEXMED
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 25.02.2020 В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-191524 в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, Тема: Об отзыве стр. 1 медицинского изделия
Уважаемые господа.
Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора №02и-3129/19 от 20.02.2020 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный, REF 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Apexmed International В. V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 6126.1403.18, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением двух несоответствий с Комплектом регистрационной документации. Угроза жизни и здоровью отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями вся партия (лот) № 6126.1403.18 медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный, REF 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Apexmed International В. V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 21.07.2011 N® ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с организацией-продавцом.
Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.
ООО *Апвксмед Рус" t +7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г. Москва) ОГРН 1147746181164 а ул. Электрозаводская д.24, в info©apexmed.ru р/с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 стр. 1, оф .606,107023, W apexmed.ru 30101810200000000593 КПП 771801001 Москва, Россия 044525593
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О 9 ДПР 2020 № 02 и - 6'Z'tf 7 ^ органов Росздравнадзора На № ______________ от ____ ____________
Медицинским организациям Г о Об. отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально вирусный, REF 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-342/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по тел. +7-495-108-03-64.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко ^рилож ёни^итасм 1}^осз^ от АПР 2020 № О Z^LA^ ~^Ь 2- ^^
APEXMED
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 25.02.2020 В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-191524 в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, Тема: Об отзыве стр. 1 медицинского изделия
Уважаемые господа.
Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора №02и-3129/19 от 20.02.2020 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный, REF 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Apexmed International В. V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 6126.1403.18, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением двух несоответствий с Комплектом регистрационной документации. Угроза жизни и здоровью отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями вся партия (лот) № 6126.1403.18 медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный, REF 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Apexmed International В. V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 21.07.2011 N® ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с организацией-продавцом.
Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.
ООО *Апвксмед Рус" t +7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г. Москва) ОГРН 1147746181164 а ул. Электрозаводская д.24, в info©apexmed.ru р/с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 стр. 1, оф .606,107023, W apexmed.ru 30101810200000000593 КПП 771801001 Москва, Россия 044525593
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
КРОСЗДРАНЫАЛЬР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям \ кем территориальных 09 АПР 2020 -
М5... 02 и-б21/ 2-0 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально- вирусный, КЕЕ 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Апексмед Интернэшнл Б. B.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-342/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по тел. +7-495-108-03-64.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
КРОСЗДРАНЫАЛЬР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям \ кем территориальных 09 АПР 2020 -
М5... 02 и-б21/ 2-0 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально- вирусный, КЕЕ 0120-01-00», партия: 6126.1403.18, производства «Апексмед Интернэшнл Б. B.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-342/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по тел. +7-495-108-03-64.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-621/20 от 09.04.2020
Приложение: Письмо 02И-342/20 от 20.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
