РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-623/20 от 09.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-623/20 от 09.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017
Производитель: ООО "АМС-Мед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6722 от 08.02.2019
Письмо № 02И-623/20 от 09.04.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «АМС-МЕД», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 08.02.2019 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02-285/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АМС-МЕД» (111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419), эл. почта: maxpharm@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «АМС-МЕД», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 08.02.2019 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02-285/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АМС-МЕД» (111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419), эл. почта: maxpharm@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2365371 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О 9 Апр 2Q2I № о г и . -^ г з /гр территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «АМС-МЕД», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 08.02.2019 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02- 285/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АМС-МЕД» (111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419), Э Л . почта: maxpharm@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Дтавка Ь По^ Млекарств С -М ел и медицинской 1520775 ООО «АМС-1ЧЕД»
пре дукции потребителю ИНН/КПП: 7709771052/770901001 ОГРН 1077763998597
Ю ридический адрес: Российская Федерация, 109028, г.
ОФ ИС: + 7 (4 9 5 )2 2 1 -4 0 -8 7 Москва, Тессинский переулок д. 5 стр. I СКЛАД + 7 (4 9 5 ) 1 -3 4 3 -8 8 8 Ф а кти ч ески й адрес, офис:
111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419
О пIIс:ьме РЗН №02и-285/20 от 11.02.2020г. В Федеральную службу по надзору в Исх, № 10 сфере здравоохранения РФ от 1' февраля 2020 года Славянская пл., д. 4,стр,1 Субъектам обращения медицинских изделий.
УВЕ.; ЮМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В ответ на письмо РЗН №04-4450/20 от 29.01,2020г. О О О «А М С -М е д » отзывает из обращения незарегистрированное медицинское изделие «Мочеприемник медицинский однократного применения по Т У 32.5013-002-84148676-2017» Мочеприёмник прикроватный дренируемый, (вид 156370) вариант исполнения; МПД-2000, объем:2000мл, производства О О О «А М С -М е д », 109028, Россия, г.Москва, пер.Тессииский, д.5, стр.1, регистрационное удостоверение от 08.02.2019, РЗН 2018/6722 срок действия не ограничен.(далее-Медицинское изделие)
Просим предпринять следующие действия:
1. Провести проверку наличия медицинского изделия;
2. Вернуть вашему поставщику не использованные медицинские поставщику;
3. По всем вопросам, относительно сути данного письма, просим обращаться к производителю О О О «АМ С -М ед»по элекгронной почте maxpharm@mail.ni Дополнительно сообщаем, в настоящее время ведется работа по изъятию из оборота незарегистрированного медицинского изделия, по подготовке комплекта документации производителя для предоставления ее в Росздравнадзор с целью приведения регистрационного досье на МИ РД-25560/3373 от 28.01.2019г. в соответствие с современными требованиями законодательства. После внесения изменений нами также будет предоставлена информация для субъектов обращения медицинских изделий об изменении сопроводительной документации медицинского изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «АМС-МЕД», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 08.02.2019 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02- 285/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АМС-МЕД» (111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419), Э Л . почта: maxpharm@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Дтавка Ь По^ Млекарств С -М ел и медицинской 1520775 ООО «АМС-1ЧЕД»
пре дукции потребителю ИНН/КПП: 7709771052/770901001 ОГРН 1077763998597
Ю ридический адрес: Российская Федерация, 109028, г.
ОФ ИС: + 7 (4 9 5 )2 2 1 -4 0 -8 7 Москва, Тессинский переулок д. 5 стр. I СКЛАД + 7 (4 9 5 ) 1 -3 4 3 -8 8 8 Ф а кти ч ески й адрес, офис:
111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419
О пIIс:ьме РЗН №02и-285/20 от 11.02.2020г. В Федеральную службу по надзору в Исх, № 10 сфере здравоохранения РФ от 1' февраля 2020 года Славянская пл., д. 4,стр,1 Субъектам обращения медицинских изделий.
УВЕ.; ЮМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В ответ на письмо РЗН №04-4450/20 от 29.01,2020г. О О О «А М С -М е д » отзывает из обращения незарегистрированное медицинское изделие «Мочеприемник медицинский однократного применения по Т У 32.5013-002-84148676-2017» Мочеприёмник прикроватный дренируемый, (вид 156370) вариант исполнения; МПД-2000, объем:2000мл, производства О О О «А М С -М е д », 109028, Россия, г.Москва, пер.Тессииский, д.5, стр.1, регистрационное удостоверение от 08.02.2019, РЗН 2018/6722 срок действия не ограничен.(далее-Медицинское изделие)
Просим предпринять следующие действия:
1. Провести проверку наличия медицинского изделия;
2. Вернуть вашему поставщику не использованные медицинские поставщику;
3. По всем вопросам, относительно сути данного письма, просим обращаться к производителю О О О «АМ С -М ед»по элекгронной почте maxpharm@mail.ni Дополнительно сообщаем, в настоящее время ведется работа по изъятию из оборота незарегистрированного медицинского изделия, по подготовке комплекта документации производителя для предоставления ее в Росздравнадзор с целью приведения регистрационного досье на МИ РД-25560/3373 от 28.01.2019г. в соответствие с современными требованиями законодательства. После внесения изменений нами также будет предоставлена информация для субъектов обращения медицинских изделий об изменении сопроводительной документации медицинского изделия.
es NN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 09 АПР 2026 м 021 -623/го территориальных м органов Росздравнадзора а № от
| Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «АМС-МЕД», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 08.02.2019 № P3H 2018/6722, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02- 285/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АМС-МЕД» (111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419), эл.почта: maxpharm@mail.ru.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 09 АПР 2026 м 021 -623/го территориальных м органов Росздравнадзора а № от
| Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «АМС-МЕД», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 08.02.2019 № P3H 2018/6722, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02- 285/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АМС-МЕД» (111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419), эл.почта: maxpharm@mail.ru.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-623/20 от 09.04.2020
Приложение: Письмо 02И-285/20 от 11.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
