2 4 -4 3 0 8 3
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора 1 3 МАЙ 2021 №
Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечники стоматологические «Блоссом» Blossom для слюноотсосов REF: 2900», партия LOT I -5-28 LUG 20-23:11-033456, дата производства не указано, срок годности 2025-07-28, производства «Аса Дентал с.п.а.», Италия, ASA Dental s.p.a., Via Valenzana, 60, 55054, Bozzano (LU), Italy, регистрационное удостоверение от 08.07.2009 № ФСЗ 2009/04632, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора от 13 МАЙ 2021

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К омплект О бразцы вы явленного сведения/параметры регистрационной докум ентации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2009/04632 от 08.07.2009, срок действия не ограничен) Основные технические характеристики: - длина 15 см; 14,5 см - диам етр внеш ний 5 мм; 6,2 мм - диам етр внутреннего канала 3 мм. 4,0 мм
М аркировка М аркировка содерж ит данные: О тсутствую т сведения о - наименование и товарный знак дате изготовления изготовителя, контактная информация;
- длина наконечника;
- номер партии;
-знак СЕ;
- для однократного использования;
1 упаковка содерж ит 100 наконечников;
- дата изготовления;
- срок годности 10 лет.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов
13 МАЙ 2021 № АА og il у | Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Наконечники стоматологические «Блоссом» Blossom для слюноотсосов REF: 2900», партия LOT I -5-28 LUG 20-23:11-033456, дата производства не указано, срок годности 2025-07-28, производства «Aca Дентал с.п.а.», Италия, ASA Dental s.p.a., Via Valenzana, 60, 55054, Bozzano (LU), Italy, регистрационное удостоверение от 08.07.2009 Ne ФСЗ 2009/04632, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также