РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-635/21 от 17.05.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-635/21 от 17.05.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020
Производитель: ООО "ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11918 от 11.09.2020
Письмо № 02И-635/21 от 17.05.2021
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 50 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 50 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2434809
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 50 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее - М едицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см, приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «О дежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- 00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМ ПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л, в 1 экз.
Врио руководителя Д.В, Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора от № 6 3 5 /о 1 /.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведени$|/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/П918 от U.09.2020, срок действия не ограничен) Наименование Одежда медицинская одноразовая На потребительской упаковке медицинского изделия PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- маркировка отсутствует.
00136076-2020 в составе: Согласно фотографии, 1. Халат хирургический -1 шт. предоставленной с 2. Халат процедурный -1 шт. документами: «Халат 3. Рубашка -1 шт. одноразовый на липучках».
4. Брюки -1 шт. В наименовании образцов 5. Комбинезон -1 шт. отсутствует указание 6. Нарукавники -1 шт. «хирургический» или 7. Бахилы -1 шт. «процедурный» и «Одежда 8. Шапочка -1 шт. медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020», в наименовании в соответствии с РУ отсутствует «на липучках».
Размер Размер и масса халатов: 140x140 см ±5% Размер XXL Дата регистрационного 11.09.2020 На потребительской упаковке удостоверения маркировка отсутствует.
Согласно фотографии, предоставленной с документами, дата РУ отсутствует. Согласно требованиям ТУ раздела «Маркировка», сведения о дате регистрационного удостоверения должны быть указаны.
Срок годности Срок годности одежды должен На потребительской упаковке составлять 7 лет с момента изготовления. маркировка отсутствует.
Согласно фотографии, предоставленной с до1^ментами, срок годности образцов составляет 5 лет.
Проверка завязок Завязки халатов, брюк, бахил должны Завязки отсутствуют.
быть прикреплены герметичным швом.
Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см.
Проверка внешнего вида Горловина халатов должна быть Бейка на горловине образцов окантована бейкой во избежание отсутствует.
растяжения горловины халата.
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Длина, масса Масс-габаригные характеристики Измеренные значения:
одежды должны соответствовать Длина, см: 113; 111; 109; ПО;
следующим значениям: 112 - Размер халатов: 140x140 см ±5% Масса, г: 52,2; 53,3; 52,0; 50,1;
масса халатов: 10 г ± 1% 48,9 Комплектность Комплектность: В комплект поставки образцов Комплектация медицинского изделия входит: халат на липучках в должна соответствовать таблице количестве 1 шт. в потребительской упаковке Изделие Количество, (пакет). Инструкция по шт применению и маркировка Халат хирургический 1 отсутствуют.
Халат процедурный 1 Рубашка 1 Брюки 1 Комбинезон 1 Нарукавники 1 Бахилы 1 Шапочка 1 Инструкция 1 по применению Макеты маркировки Макеты маркировок Ha потребительской упаковке Ммгг!qiape«niiKn?c6m'tKKe)< маркировка отсутствует.
т*швтшшт> Согласно фотографии, 1Ш1.МйтСшагиюпр..»1$ предоставленной с документами:
1. &Ж)ЦПППНМ 1-1к.
Ояапмапюаво»ар(ПшР(ЛШ£1МСА 1 йи1уи11Я1»1-1в хпшш-ттчш i IfNai-tK i. bniwa-lB.
PVW___ от ___ i BirnaMM -laR.
1 Бмм-lo t i Hbna-tm
ШШХ |ххшта A М нет M^xKpnuui грансггарлюй уп ж ом т
ООО «ХШ П£РТ£Х к т о т и н н о IHMlI.икм1.Сш»а,шкв.>.2И1
Ожж.11 медигатскм о д н с ф т т PKYSICmEDICA по ТУ 32.j0.?0-001.00J36076 -20»)
РУ N»
Г Щ хгосххта g i
Толщина материала Толщина материала потребительской Измеренные значения, мкм: 7;
потребительской упаковки упаковки должна быть не менее 40 мкм. 13; 8; 10; 7 Приложение к письму Росздравнадзора от № СРоС' с / / eL-'f
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
0 6 щ | 1б вид образца щ делиа
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 50 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее - М едицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см, приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «О дежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- 00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМ ПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л, в 1 экз.
Врио руководителя Д.В, Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора от № 6 3 5 /о 1 /.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведени$|/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/П918 от U.09.2020, срок действия не ограничен) Наименование Одежда медицинская одноразовая На потребительской упаковке медицинского изделия PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- маркировка отсутствует.
00136076-2020 в составе: Согласно фотографии, 1. Халат хирургический -1 шт. предоставленной с 2. Халат процедурный -1 шт. документами: «Халат 3. Рубашка -1 шт. одноразовый на липучках».
4. Брюки -1 шт. В наименовании образцов 5. Комбинезон -1 шт. отсутствует указание 6. Нарукавники -1 шт. «хирургический» или 7. Бахилы -1 шт. «процедурный» и «Одежда 8. Шапочка -1 шт. медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020», в наименовании в соответствии с РУ отсутствует «на липучках».
Размер Размер и масса халатов: 140x140 см ±5% Размер XXL Дата регистрационного 11.09.2020 На потребительской упаковке удостоверения маркировка отсутствует.
Согласно фотографии, предоставленной с документами, дата РУ отсутствует. Согласно требованиям ТУ раздела «Маркировка», сведения о дате регистрационного удостоверения должны быть указаны.
Срок годности Срок годности одежды должен На потребительской упаковке составлять 7 лет с момента изготовления. маркировка отсутствует.
Согласно фотографии, предоставленной с до1^ментами, срок годности образцов составляет 5 лет.
Проверка завязок Завязки халатов, брюк, бахил должны Завязки отсутствуют.
быть прикреплены герметичным швом.
Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см.
Проверка внешнего вида Горловина халатов должна быть Бейка на горловине образцов окантована бейкой во избежание отсутствует.
растяжения горловины халата.
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Длина, масса Масс-габаригные характеристики Измеренные значения:
одежды должны соответствовать Длина, см: 113; 111; 109; ПО;
следующим значениям: 112 - Размер халатов: 140x140 см ±5% Масса, г: 52,2; 53,3; 52,0; 50,1;
масса халатов: 10 г ± 1% 48,9 Комплектность Комплектность: В комплект поставки образцов Комплектация медицинского изделия входит: халат на липучках в должна соответствовать таблице количестве 1 шт. в потребительской упаковке Изделие Количество, (пакет). Инструкция по шт применению и маркировка Халат хирургический 1 отсутствуют.
Халат процедурный 1 Рубашка 1 Брюки 1 Комбинезон 1 Нарукавники 1 Бахилы 1 Шапочка 1 Инструкция 1 по применению Макеты маркировки Макеты маркировок Ha потребительской упаковке Ммгг!qiape«niiKn?c6m'tKKe)< маркировка отсутствует.
т*швтшшт> Согласно фотографии, 1Ш1.МйтСшагиюпр..»1$ предоставленной с документами:
1. &Ж)ЦПППНМ 1-1к.
Ояапмапюаво»ар(ПшР(ЛШ£1МСА 1 йи1уи11Я1»1-1в хпшш-ттчш i IfNai-tK i. bniwa-lB.
PVW___ от ___ i BirnaMM -laR.
1 Бмм-lo t i Hbna-tm
ШШХ |ххшта A М нет M^xKpnuui грансггарлюй уп ж ом т
ООО «ХШ П£РТ£Х к т о т и н н о IHMlI.икм1.Сш»а,шкв.>.2И1
Ожж.11 медигатскм о д н с ф т т PKYSICmEDICA по ТУ 32.j0.?0-001.00J36076 -20»)
РУ N»
Г Щ хгосххта g i
Толщина материала Толщина материала потребительской Измеренные значения, мкм: 7;
потребительской упаковки упаковки должна быть не менее 40 мкм. 13; 8; 10; 7 Приложение к письму Росздравнадзора от № СРоС' с / / eL-'f
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
0 6 щ | 1б вид образца щ делиа
С ИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 717.05. до № Росздравнадзора
На № от
г Ws
Медицинским организациям
Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов
в Государственный реестр медицинских ss +s изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках Код товара 170600001, размер ХХГ, материал нетканный, нестерильно, количество 50 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- 00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 717.05. до № Росздравнадзора
На № от
г Ws
Медицинским организациям
Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов
в Государственный реестр медицинских ss +s изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках Код товара 170600001, размер ХХГ, материал нетканный, нестерильно, количество 50 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- 00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 02И-635/21 от 17.05.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
