2 3 6 5 3 У 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъек там обращ ен и я п (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи тел я м территори альн ы х О 9 АПР 2020 № 0 1 и .~ в З 9/ 2 9 орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а На № ОТ
М ед и ц и н ск и м орган и зац и ям Об отзыве медицинского изделия О рганам уп равлени я зд р а в о о х р а н ен и е м су б ъ ек то в Р о с си й ск о й Ф едер а ц и и

Ф едеральная сл у ж б а по н адзо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я п о инф орм аци и, п олучен ной от О О О «И н ф ор а», у п о л н о м о ч ен н о го п редстави теля п рои зводителя м еди ц и н ск ого и здел и я «П р оби р к а вакуумная с кры ш кой, с наклейкой (с активатором свер ты ваем ости крови), ном инальная в м ести м ость 5 m l, 1 3 x 1 00м м , буквенны й код: Z, покры тие: с у х и е кристаллы S I 0 2 (д и о к си д к рем н ия)», партия 0 4 2 0 1 9 , п р ои зв одств а "Чж ецзян Г у н ду н М еди к л Т ек н о л о д ж и К о ., Л тд", К итай, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в е р е н и е от 2 5 .0 5 .2 0 1 8 № РЗН 2 0 1 3 /9 2 1 , срок дей ств и я не ограничен (да л ее - М ед и ц и н ск о е и здел и е), со о б щ а ет о б отзы ве М ед и ц и н ск ого изделия (см . п ри л ож ен и е).
Для п олучен и я доп ол н и тел ь н ой инф орм аци и сл е д у е т обращ аться к О О О «И н ф ор а» п о адр есу: 6 9 0 0 9 1 , П рим орск ий край, г. В л а д и в о ст о к , О кеанский пр- т 13, оф и с 70 1.

П рилож ение: на 4 л. в 1 экз.

В р и о руководи теля Д .В . П ар хом ен к о Tip'иложение к письму Росздравнадзора | от 0 9 АПР 2020 ___ № S 9 /Z ^

«Инфора» Об ще с т в о с ог раниченной ответственностью
ИНН 2543120174 КПП 254301001 Юридический адрес: 690002, г. Владивосток, Проспект Острякова д.8, кв.29 Почтовый адрес: 690091, Приморский край, г. Владивосток, Океанский пр-т 13, оф»1с 701

Субъект ам обращ ения медицинских
изделий №61 от 28.02.2020 года

Информационное письмо
Общество с ограниченной ответственностью «Инфора» являющаяся уполномоченным представителем производителя «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, сообщает о замене неизрасходованного медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крыщкой, с наклейкой (с активатором свертываемости крови), номинальная вместимость 5 ml, 13x100, буквенный код: Z, покрытие: сухие кристаллы Si02 (диоксид кремния)», партия 042019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение №РЗН 2013/921 от 25.05.2018 года, регистрационное удостоверение №РЗН 2013/921 от 25.05.2018 года.
Причина отзыва и замены медицинского изделия:
- Отрицательное заключение №13/ГЗ-19-897Э-027 от 18.11.2019 года.
- Письмо №04-4495/20 от 29.01.2020 года «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крыщкой, с наклейкой (с активатором свертываемости крови), номинальная вместимость 5 ml, 13x100, буквенный код: Z, покрытие: сухие кристаллы Si02 (диоксид кремния)», партия 042019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение №РЗН 2013/921 от 2S.05.20I8 года, просим
осуществить возврат неиспользованных изделий в адрес Общества с ограниченной ответственностью «Сана» (далее - импортер), с целью замены на аналогичное изделие с устраненными нарушениями, а именно вложением в транспортную упаковку листков- вкладыщей, подтверждающих корректировку условий хранения, данных производителя и указанием данных об уполномоченном представителе производителя, либо сообщить
1^397 23.03.2020 , ■ i  ■ |!

импортеру о наличии указанного изделия с возможностью самостоятельного устранения несоответствий, с учетом возмещения расходов ООО «Сана», путем вложения в транспортную упаковку листков-вкладышей, подтверждающих корректировку условий хранения, данных производителя и указанием данных об уполномоченном представителе производителя.
Субъекты обращения могут обращаться к импортеру: ООО «Сана», Орловская область, г. Орел, ул. Высоковольтная, д. 2Г, телефон: +7 (4862) 44-02-92, контактное лицо: Воевода Дмитрий, электронный адрес: vdo@,sanamedical.ru.

Приложение:

Информационное письмо от импортера ООО «Сана» -1 стр.
 ♦ I f ll!

ООО «САНА», 302008, Орловская область, i'. Орел, ул. Высоковольтная, д. 2Г
SANAMEDICAL телефон; (4862) 44-02-92,44-02-93 info^sanamedical.ru, hUp://aDsana.rii ИНН 5754004670; КПП 575201001;
ОГРН 1055742019519; Р/с 4070281032925(Ю00030 Филиал Банка ВТБ (ПАО) в г, Воронеже К/с 30101810100000000835; БИК 042007835

Информационное письмо дли субъектов обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия
В связи с возможным (остаточным) обращением на рынке медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), номинальная вместимость 5 ml, 13x100 мм, буквенный код: Z, покрытие: сухие кристаллы SI02 (диоксид кремния), партия 042019, производства «Чжецзян Гупдун Меднкл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № Р'Л1 2013/921, срок действия не ограничен, маркировка которого ие соответсгвусг регистрационной документации производителя к регистрационному удосговерению № РЗП 2013/921 от 25.05.2018 на основании отрицательного заключения № 13/ГЗ-19-897Э-027 от 18.11.2019 года.
Просим;
- не применять медицинское изделие «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), номинальная вместимость 5 ml, 13x100 мм, партия 042019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, е указанной маркировкой;
Сообщаем:
- у медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), номинальная вместимость 5 ml, 13x100 мм, партия 042019.
производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, изменена маркировка, вследствие чего указанная продукция является подлежащей условиям хранения: «Условия хранения и эксплуатации: условия хранения: 4°С-25"С, рабочая температура (эксплуатации): 0°С-37°С», указываются следующие данные производителя:
«Zhejiang Gongdong Medical Technolodgy Со., Ltd., No. 10 Bciyuan Ave., Muangyan, 318020 Taizhou, Zhejiang, China, указывается уполномоченный представитель: «Унолномочешняй представитель производителя: ООО «Ипфора», Россия 690002, г. Владивосток, нр.
Острякова, д. 8, кВ. 29, Предлагаем:
- осуществить возврат неиспользованных изделий в адрес ООО «Сана», с целью замены на аналогичное изделие с устраненными неточностями, а именно вложением в транспортную тару листков-вкладышей, подтверждающих корректировку условий хранения и данных производителя, и указанием данных об уполномоченном представителе производителя.
- либо сообщить ООО «Сапа» о наличии указанного изделия с возможностью самостоятельного устранения несоответствий, с учетом финансирования ООО «Сана» расходов, путем вложением в транспортную тару листков-вкладышей, подтверждающих корректировку условий храпения и данных производителя, и указанием данных об уполномоченном представителе производителя.
Дополнительно сообщаем, что согласно экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Г» Росздравнадзора угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского из.чслня отсутствует.

■ Э.2020 S( ( i Ii  ■ |! \

Приложение:
1. Макет листа-вкладыша медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), номинальная вместимость 5 ml, 13x100 мм, партия 042019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай.

С ушж еиием,
Геперальный директор ООО «Сана» Дорош ииа И.А.

19597 23^.2020 iti 1♦ I

IM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ..
( д ВД ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | an Te U9 АПР 20200 №0271-639 / 2 O рриториальных — —_—— органов Росздравнадзора На № от & =| Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Инфора», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертываемости крови), номинальная вместимость 5 ml, 13х100мм, буквенный код: Z, покрытие: сухие кристаллы SIOZ (диоксид кремния)», партия 042019, производства "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/921, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Инфора» по адресу: 690091, Приморский край, г. Владивосток, Океанский пр- T 13, офис 701.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко