2445568
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г медицинских изделий ( РО СЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW,roszdravnadzor. go v. ru органов Росздравнадзора Г п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Компрессионный трикотаж. Онкологические рукава удлиненные с повязкой на плечо. Рукав удлиненный, артикул 523К-1», производства ООО «Валенто», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 28.06.2012 № ФСР 2012/13562, выданного на медицинское изделие «Компрессионный трикотаж на нижние и верхние конечности по ТУ 9398-002-69619894-2012 в следующих исполнения», производства ООО «Валенто», 125319, Россия, г. Москва, ул. Черняховского, д.19.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного документации (регистрационное медицинского изделия еведения/пара удостоверение метры № ФСР 2012/13562 от 28.06.2012, срок действия не ограничен)
Наименование Компрессионный трикотаж на нижние и (наименование согласно медицинского верхние конечности по ТУ 9398-002- стикера на индивидуальной изделия 69619894-2012 в следующих исполнениях: упаковке).

Сведения о применении изделия в Компрессионный трикотаж.
онкологии отсутствуют.
Онкологические рукава Тип 2. Изделия на верхние конечности, в удлиненные с повязкой на одном исполнении: плечо Исполнение 1 - Рукав двух видов: «Рукав удлиненный», артикул 523К-1, размер: 2 Вид I - Рукав с креплением на плечо (арт.513, арт.523, арт.533) или без него (арт.51 арт.521, арт.531);
Вид 2 - Рукав с перчаткой (открытые фаланги) с креплением на плечо (арт.514, арт.524, арт.534) или без него (арт.512, арт.522. арт.523).

Тип/модель арт.513, арт.523, арт.533 артикул 523К-1 медицинского изделия Маркировка На каждом вкладыше индивидуальной Вкладыш индивидуальной упаковки должна иметься маркировка, в упаковки не содержит:
том числе: - тип изделия;
- тип изделия; - вид изделия;
- вид изделия; - класс компрессии;
- класс компрессии; • - типоразмер;
- типоразмер; - дату изготовления;
- дату изготовления; - гарантийный сроком - гарантийный сроком годности; годности;
- штрих-код изделия; - штрих-код изделия;
- обозначение технических условий. - обозначение технических условий.
 от ( ^ .0 6 .

Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Вкладыш индивидуальной упаковки Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Общий вид изделия

ЛИЦ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ы |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росз дравнадзора 40. 05 КОХ № Oku~ 6!
На № от Медицинским организациям № | Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации О поступлении информации в отношении
обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обрашении медицинского изделия «Компрессионный трикотаж. Онкологические рукава удлиненные с повязкой на плечо. Рукав удлиненный. артикул 523К-1», производства ООО «Валенто», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 28.06.2012 № ФСР 2012/13562, выданного на медицинское изделие «Компрессионный трикотаж на нижние и верхние конечности по ТУ 9398-002-69619894-2012 в следующих исполнения», производства ООО «Валенто», 125319, Россия, г. Москва, ул. Черняховского, д.19.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко