2 3 6 5 3 4 6

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I С убъек там обращ ен и я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м еди ц и н ск и х и здел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р ук оводителя м Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х орган ов Р осздр а в н а дзо р а О 3 Апр гого № пг и - е н и г о На № от М еди ц и н ск и м организациям Ъ внесении изменений в информационное |
письмо Росздравнадзора от 24.03.2020 О рганам управления № 02И-493/20 зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная с л у ж б а по н а дзо р у в севере зд р а в о о х р а н ен и я во и зм ен ен и е и н ф ор м ац и он н ого п и сьм а Р осздр ав н адзор а от 2 4 .0 3 .2 0 2 0 № 0 2 И -4 9 3 /2 0 в связи с техн и ч еск ой ош и бк ой , в части указания даты р еги ст р а ц и о н н о го у д о ст о в ер ен и я м еди ц и н ск ого и здел и я, п р оси т считать верны м с л е д у ю щ е е и зл о ж ен и е абзац ев и прилож ения:
«Ф едеральная с л у ж б а п о н а дзо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я на осн ован и и эк сп ер тн ого зак лю чени я Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р о сзд р а в н а д зо р а со о б щ а ет о вы явлении территориальны м орган ом Р осздр ав н адзор а п о г. М оск ва и М оск овск ой области в обр ащ ен и и н езар еги стр и р ов ан н ого м ед и ц и н ск о го и здел и я «Реги стратор ком плекса су т о ч н о г о м они торирован ия ЭКГ К А Р Д И О -« А ст ел » Т У 9 4 4 1 -0 0 1 -3 3 4 5 3 7 2 2 -2 0 0 3 » , п рои зв одств а О О О « Ф и р м а « А с т е л » , Россия, 1 52920, Я рославская область. Ры бинский район , г. Р ы бинск, бульвар П обеды , д. 17, со п р о в о ж д а ем о го св еден и я м и о р еги стр а ц и о н н о м у д о ст о в ер ен и и от 2 9 .1 0 .2 0 0 9 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 5 9 8 8 (да л ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е).
В связи с устан ов л ен н ы м н есоотв етств и ем на вы явленн ое м еди ц и н ск ое и здел и е не р асп ростран яется дей ст в и е р еги стр а ц и о н н о го у д о ст о в ер ен и я от 2 9 .1 0 .2 0 0 9 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 5 9 8 8 , вы данного на м ед и ц и н ск о е и зд ел и е «К ом п л ек с суточ н ого м он и тори рован и я Э К Г « К А Р Д И О -« А ст ел » п о Т У 9 4 4 1 -0 0 1 -3 3 4 5 3 7 2 2 - 2 0 0 3 » , п р ои зв одств а О О О «Ф и р м а « А ст ел » , Р осси я , 1 5 2 9 2 0 , Я рославск ая область.
Ры бинский рай он , г. Р ы би нск , бульвар П о б еды , д . 17 (см . п р и л о ж ен и е)» .

П ри лож ен и е: на 3 л. в 1 экз.

В ри о р уков оди теля Д .В . П ар хом ен к о  П рилож ение к письм у Росздравнадзора от о 9 АПР 2020 N o( ? Z - U l - S 4 ' 3 / 2^0
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение о т 29.10.2009 № ФСР 2009/05988) Наименование Комплекс суточного Согласно маркировке на медицинского изделия мониторирования Э К Г потребительской упаковке:
КАР ДНО- «Летел» по ТУ 9441- Регистратор комплекса 001-33453 722-2003 суточного мониторирования Э К Г КАРДИО-«Летел» Конструкция

Кнопка управления в представленном образце изделия имеет конструкцию, отличную о т представленной в КРД ________

В представленном образце имеется слот для флешкарты microSD, а такж е разъём для подключения кабеля пациента изделия______ расположен______
 противоположной стороны (слева) по сравнении с рисунком изделия, представленном в КРД.

Дополнителъно представлена копия паспорта на изделие и флешкарты K1NGM AX microSD на4 u8Gb Основные параметры Габаритные размеры Измеренное значение и размеры рекордера должны быть 109,25x74,9x29,5 мм не более 140x70x30 мм маркировка Маркировка системы должна На изделии о тсутствует знак содержать: утверждения типа по ПР - знак утверждения типа по П Р 50.2.009 50.2.009.
Маркировка потребительской Сведения на маркировке тары или футляров должна отсутствую т.
содержать:
-год и месяц упаковывания;
-обозначение технических условий или стандартов на изделие Классификация В зависимости о т метода Информация противоречива:
(методов) согласно ТУ 9441-001-33453722- стерилизации или дезинфекции, 2003 рекомендованных наружные поверхности изготовителем. составных частей системы должны быть устойчивы к дезинфекции по М У 287-113 3-х %раствором перекиси водорода по ГО СТ 177 с добавлением 0,5 %
синтетического моющего средства по ГО СТ 25644.
Согласно Руководству по эксплуатации, санитарная обработка кабелей и корпуса регистратора производится способом и средствами, применяемыми учреждениями, эксплуатирующими комплекс.
Инструкция по Значенш цифр, символов, В Руководстве по эксплуатации эксплуатации предупреждающих надписей и требуемые разъяснения сокращений, имеющихся на отсутствую т ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.

2365346
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ r Субъектам обращения “=
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) едиц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | органов Росздравнадзора 09 АПР 2020 № O2Ut(-643/20 р _ee
Я Медицинским организациям
В О внесении изменений в информационное |
письмо Росздравнадзора от 24.03.2020 Органам управления
№ 02И-493/20 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-493/20 в связи с технической ошибкой, в части указания даты регистрационного удостоверения медицинского изделия, просит считать верным следующее изложение абзацев и приложения:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москва и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-«Астел» ТУ 9441-001-33453722-2003», производства ООО «Фирма «Астел», Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988, выданного на медицинское изделие «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» по ТУ 9441-001-33453722- 2003», производства ООО «Фирма «Астел», Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17 (см. приложение».

Приложение: на 3 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко