2 3 6 5 3 4 7

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ С убъ ек там обращ ен ия В СФ ЕР Е ЗД РАВО О ХРАНЕН ИЯ Г м ед и ц и н ск и х и здели й ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р ук ов оди тел я м Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территори альн ы х орган ов Р о сздр а в н а дзо р а О 9 АПР 2020 № О г и - ^ Ц и j2X>
На № _____________ от ___________ М ед и ц и н ск и м организациям
Го НОВЫХ данных по безопасности Г О рганам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов ФС № 2006/2019 Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная с л у ж б а п о н а дзо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рам ках исполн ени я го су д а р ст в ен н о й ф ун кц ии п о м о н и т о р и н гу б е зо п а с н о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на терри тори и Р о с си й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т д о сведен и я су б ъ ек то в обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и зд ел и й п и сь м о О О О «Буль М едик ал», у п о л н о м о ч е н н о г о п редстави теля п р ои зв оди тел я м ед и ц и н ск о го и здели я о новы х дан н ы х по б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и здели я «А н ализаторы гем атол оги ч еск и е M ed o n ic сер и и М: м о д ел и М 10 , Ml6 (м одиф икации: М 1 6 М G P, М 16 С C lo sed T ube, М 1 6 С C lo se d T ube A B R , M 1 6 S A utoloader, M 1 6 S A u toload er A B R ), M 2 0 S A u toloader (м одиф и кац ии : M 20S A utoloader A B R , M 2 0 C C lo sed T ube, M 2 0 M GP, M 2 0 C C lo sed T ube A B R ) c п ри н адл еж н остям и », п р ои зв од ств а « B o u le M ed ica l А В » , Ш веци я, р еги стр ац и он н ое у до ст о в ер ен и е от 1 5 .1 2 .2 0 0 6 Ф С № 2 0 0 6 /2 0 1 9 , срок дей ств и я и стек 1 5 .1 2 .2 0 1 6 .
В случае н е о б х о д и м о с т и п олучен и я д о п о л н и т ел ь н о й и н ф ор м ац и и обращ аться в О О О «Буль М ед и к ал » (1 2 5 0 4 7 , М оск ва, 4-ы й Л ес н о й п ер ., д . 4 , о ф и с 5 1 9 , тел. + 7 (4 9 5 ) 2 2 5 -8 5 -2 0 , электронн ая п очта b ou le.registration @ m ail.ru ).

П рилож ен ие: на 4 л. в 1 экз.

В р и о р уков оди теля Д .В . П ар хом ен к о  Приложение к письму Росздравнадзора Boiie УВЕДОМ ЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ Срочное уведомление о безопасности на рынке Doc ID ref #34453 Обратите внимание, что эта информация должна быть отправлена всем конечным пользователям, имеющим любой из перечисленных ниже анализаторов.

Анализаторы гематологические Medonic серии М / М32, модификации Autoloader с автоматическим считывателем штрих-кода (ABR) РУ ФС № 2006/2019, действительно с 15.12.2006 по 15.12.2016 г.)
Письмо Boule Medical имеет отношение к Анализаторам гематологическим Medonic с
Номер по кат. Описание Номер no кат. Описание 1400011 M-series M16S BD ABR 1400075 M-series M16S BD ABR US 1400012 M-series M20S BD ABR 1420026 Medonic M-series M32S BD AR 1400068 M-series M20S Sarstedt ABR 1420028 Medonic M-series M32S SA AR

П РО БЛ ЕМ А : • В результате внутренних исследований было установлено, что существует проблема смещения положений пробирок автозагрузчика с возможностью ошибочной идентификации результатов пробы.
• Риск получения травмы лаборантом от незащищенной аспирационной иглы.
В О ЗД ЕЙ С ТВ И Е: • Неправильная идентификация образца может повлиять на лечение пациента на основании неожиданных результатов.
• Воздействие аспирационной иглы может привести к травме или потенциальному воздействию патогена, передающегося через кровь.
П О РЯД О К • Убедитесь, что все образцы, загруженные в автозагрузчик, Д ЕЙ С ТВ И Й : идентифицированы уникальной этикеткой со штрих-кодом на пробирке.
• Если штрих-коды недоступны для размещения на пробирке, не используйте колесо и обрабатывайте образцы в режиме открытой пробирки.
• Убедитесь, что все пользователи следуют Руководству пользователя, раздел «Анализ образца» (автозагрузчик), инструктирующему пользователей не касаться колеса образца или образцов во время работы РЕШ ЕН И Е: • Boule работает над исправлением проблемы.

Пожалуйста, поделитесь этой информацией с персоналом Вашей лаборатории и сохраните это уведомление как часть документации системы качества лаборатории. Если Вы передали какой-либо из перечисленных выше затронутых продуктов в другую лабораторию, укажите это в возвращенной форме подтверждения. Пожалуйста, ответьте в течение 10 дней, отправив бланк подтверждения, приложенный к этому уведомлению по почте или по электронной почте. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого уведомления, пожалуйста, свяжитесь с нормативно-правовым отделом regulatory@boule.com, boule.registration@mail.ru.

Приложение: Форма подтверждения

Приносим извинения за доставленные неудобства, С уваж’ением, Генеральный директор ООО «Буль Медикал Д.А.Шанчев 18161 18.03.2020  »Boule УВЕД О М Л ЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ
Срочное уведомление о безопасности на рынке Doc ID ref# 34453 Обратите внимание, что эта информация должна быть отправлена всем конечным пользователям, имеющим любой из перечисленных ниже анализаторов.

Анализаторы гематологические Medonic серии М / М32, модификации Autoloader без автоматического считывателя штрих-кода РУ ФС № 2006/2019, действительно с 15.12.2006 по 15.12.2016 г.) Письмо Boule Medical имеет отношение к Анализаторам гематологическим Medonic с автозагрузчиком, указанным ниже
Номер по Описание Номер no Описание кат. кат.
1400009 M-series M16S BD 1400057 M16S 110V 1400010 M-series M20S BD 1420025 Medonic M-series M32S BD

ПРОБЛЕМА: • В результате внутренних исследований было установлено, что существует проблема смещения положений пробирок автосамплера с возможностью ощибочной идентификации результатов пробы.
• Риск получения травмы оператором от незащищенной аспирационной иглы.
ВОЗДЕЙСТВИЕ: • Неправильная идентификация образца может повлиять на лечение пациента на основании неожиданных результатов.
• Воздействие аспирационной иглы может привести к травме или потенциальному воздействию патогена, передающегося через кровь.
ПОРЯДОК • Автозагрузчик ДОЛЖЕН использоваться с последовательным ДЕЙСТВИЙ: порядком загрузки максимум 6 пробирок для проб на колесо без промежутков между ними.
На колесе 1 только позиции 1-6 и на колесе 2 только позиции 21-26.
• Вы также можете обрабатывать образцы в режиме открытой трубки.
• Убедитесь, что все пользователи следуют руководству по эксплуатации, раздел «Анализ образца» (автозагрузчик), инструктируя пользователей не прикасаться к колесу образца или образцам во время работы.
I РЕШЕНИЕ: Boule работает над рещением проблемы
Пожалуйста, поделитесь этой информацией с персоналом Вашей лаборатории и сохраните это уведомление как часть документации системы качества лаборатории. Если Вы передали какой-либо из перечисленных выше затронутых продуктов в другую лабораторию, укажите это в возвращенной форме подтверждения. Пожалуйста, ответьте в течение 10 дней, отправив бланк подтверждения, приложенный к этому уведомлению по почте или по электронной почте. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого уведомления, пожалуйста, свяжитесь с нормативно-правовым отделом regulatory@boulc.com, boule.registration@mail.ru.

Приложение: Форма подтверждения
Приносим извинения за доставленные неудоби С уважением, Генеральный директор ООО «Буль Медикал Шанчев 18161 18.03.2020  #Boule ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ Анализаторы гематологические Medonic серии М / М32, модификации Autoloader с автоматическим считывателем штрих-кода (ABR)
РУ ФС № 2006/2019, действительно с 15.12.2006 по 15.12.2016 г.) Номер по кат. Описание Номер no Описание кат.
1400011 M-seriesM16S BD ABR 1400075 M-series Ml6S BD ABR US 1400012 M-series M20S BD ABR 1420026 Medonic M-series M32S BD AR 1400068 M-series M20S Sarstedt ABR 1420028 Medonic M-series M32S SA AR
О т м е т ь т е с о о т в е т с т в у ю щ и й в а р и а н т ниже:

□ Я прочитал(а) и понял(а) информацию, содержащуюся в прилагаемом Уведомлении о безопасности выполненных работ Boule. Весь соответствующий персонал лаборатории был проинформирован о его содержании и любых необходимых действиях.
Записи будут храниться как часть документации нашей Системы Качества Лаборатории.
Или:

□ У нас больше нет этого прибора.

Подписано: Дата:

ФИО: Должность
Тел: Email:

Серийный номер прибора'
Наша лаборатория в настоящее время использует пробирки со штрих-кодом
Да □ Нет □
Пожалуйста, заполните форму подтверждения и отправьте по почте или электронной почте.
Почтовый адрес:
125047 Москва, 4й Лесной пер., д.4, офис 519 E m a i l : r e g u l a t o r y @ b o u l e .c o m ; b o u le .r e g is t r a t io n @ m a il.r u

^Для нескольких серийных номеров, пожалуйста, приложите информацию 18161 18.03.2020  Bode ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ Анализаторы гематологические Medonic серии М / М32, модификации Autoloader без автоматического считывателя штрих-кода
РУ ФС № 2006/2019, действительно с 15.12.2006 по 15.12.2016 г.)
Номер по Описание Номер Описание кат. по кат.
1400009 M-series M16S BD 1400057 M16S 110V 1400010 M-series M20S BD 1420025 Medonic M-series M32S BD
О т м е т ь т е с о о т в е т с т в у ю щ и й в а р и а н т ниже:

□ Я прочитал(а) и понял(а) информацию, содержащуюся в прилагаемом f Уведомлении о безопасности выполненных работ Boule. Весь соответствующий персонал лаборатории был проинформирован о его содержании и любых необходимых действиях.
Записи будут храниться как часть документации нашей Системы Качества Лаборатории.
i Или;

□ У нас больше нет этого прибора.

Подписано Дата:

ФИО: Должность
Тел: Email:

Серийный номер прибора^
Наша лаборатория в настоящее время использует пробирки со штрих-кодом Да □ Нет □
Пожалуйста, заполните форму подтверждения и отправьте по почте или электронной почте.
Почтовый адрес:
125047 Москва, 4й Лесной пер., д.4, офис 519 Email:regulatory@boule.com; boule.registration@mail.ru

■ Для нескольких серийных номеров, пожалуйста, приложите информацию
18161 18.03.2020

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных р органов Росздравнадзора 09 ANP 2070 № 0214-64 /2.2 : nant
Ha No от Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ФС № 2006/2019 P р ы ~ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Буль Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализаторы гематологические Medonic серии М: модели M10, М6 (модификации: М16М GP, М16С Closed Tube, М16С Closed Tube ABR, М165 Autoloader, M16S Autoloader ABR), M20S Autoloader (модификации: M20S Autoloader ABR, M20C Closed Tube, M20M GP, M20C Closed Tube ABR) c принадлежностями», производства «Boule Medical AB», Швеция, регистрационное удостоверение от 15.12.2006 ФС № 2006/2019, срок действия истек 15.12.2016.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Буль Медикал» (125047, Москва, 4-ый Лесной пер., д. 4, офис 519, тел. +7(495) 225-85-20, электронная почта boule.registration@mail.ru).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко