2445578 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора J jQ .O S c m L / №
На № _____ от _______________ Медицинским организациям
О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов, Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12708, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнива Комплект Образцы выявленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметр № РЗН 2020/12708 от 27Л 1.2020, ы срок действия не ограничен) Размер XXS-5XL Информация о размере изделия на маркировке отсутствует
Модель А1-А4 Информация о модели изделия на маркировке отсутствует
Внешний Имеет застежку (молния, текстильная застежка или Застежка-молния ничем не прикрыта вид двухсторонний скотч), прикрытую по всей длине клапаном из материала, соответствующего материалу изделия.
Внешний Внешний вид изделий должен соответствовать Образцы не соответствуют рисункам вид образцам-эталонам, утвержденным в соответствии с ГОСТ 15.007 (пример отражен на рисунке № 1 вместе с указанием размеров).

: г г с ' ; > • -н-

\ I
i ;
i i^ - -т ■ - ^ * >' ■ .
t: 1 'Г • *f - г . - : 0 ^

.-U ' - ■■ ХЧ.'

Результат Комбинезон изготавливается в следующих размерах: Результаты измерений, см:
ы XXS, XS, S, М, L, XL, XXL, 3XL, 4XL, 5XL. В Хар А1 А2 АЗ А4 А5 измерени зависимости от размера Комбинезон имеет различные акт й характеристики. Размеры изделий отражены в таблице ери № 1. Для определения корректных данных следует сти соотнести обозначения из таблицы с данными, ка в указанными в рисунке № 1. Бахилы для Комбинезонов соо моделей А 2 и А 4 изготавливаются на завязках по тве заднему шву, с эластичной тесьмой/шнуром по тст верхнему краю. Высота бахил в готовом виде - 40 см, ВИИ длина завязок - 40 см, длина стопы - 39 см. с Таблица № 1. рис.
1 Сравнива Комплект емые регистрационной документации сведения/ (регистрационное удостоверение параметр № РЗН 2020/12708 от 27.11.2020, ы А 184, 184, 184, 184, 184, S ■ L XX ш XXS н X I, 1, ш . S 4 I, елл 1 2 1 1 2 Д 1«п а 2 3 1, tm , i <Д>
г » 2 iB ш ш ■5 гг% 4 228 229 ! В - - - - -
82, т 82,5 U S 5 82 ,5 , 82,S- 91,% 82,5 8 2 ,5 82,5 ш л i С 76,1 76,0 75,9 76,0 76,2 Д 1к н а и Ш '
(С 4 84’ U S ■84,а #5 85.-I I S .J и «6 ,2 т у u .t 1 D 88,2 88,0 87,5 87,9 88,2 4 Л/ш нА 84, ■ 85 и т 90 9i 62 ■ п 1 F 17,2 16,7 17,2 17,2 18,1 ре- Е 64,0 66,1 66,1 65,4 65,5 Ш ИК И W4 5 $Х и п и и . 31 ■ 31 32 31 п 0,5 G 36,5 36,4 38,0 37,5 38,0 I 33,0 33,2 33,2 33,5 33,4 6 т у т л ш 2 68 п 74 п 78 т м '8S,S 0.5- К 22,2 22,1 19,5 19,8 22,2 тш'
7 т »н ы (С Н т m s- ■ ш и 66 ш П 2 п i L 7,2 7,5 7,2 7,9 7,5 $ 3$ 38 м Ш ш 38 ш 38 ш 38 1 М 9,5 9,1 9,2 9,3 9,1 15 Д 15 Д п .
m s 15 Д и л B .S 1% $ IS ,5 1S.5 0,5 N - - - - - 5 ш ................................
Ш «*РНН8 1ф8« Параметры В и N не испытывались, п и п 31 11 U 11 п 11 11 0,5 т.к. на изделии отсутствует С ^ ’ ГОЯНМИ закрывающий молнию клапан. На п U niM H HM •
гз ■13 ■п Vi В '. п п 13 13 ал маркировке изделия размер отсутствует. Но при сравнении с таблицей, ни одному из указанных размеров, полученные измерения не соответствуют.___________________
Маркиро Маркировка должна содержать: Обозначение модели отсутствует вка - наименование изделия; Наименование страны отсутствует.
- обозначение модели; Информация о юр. адресе отсутствует - наименование страны-производителя (изготовителя); Номер РУ присутствует, дата РУ - наименование производителя, отсутствует.
- товарный знак (при наличии) производителя, Размер изделия не указан - местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), - адрес места производства (изготовления);
- номер и дата регистрационного удостоверения на изделие;
- состав изделия;
- размер;
- класс потенциального риска применения;
- штриховой код (при наличии) - срок годности изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
- дата производства (изготовления) изделия;
- условия хранения, обращения;
- «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
- номер партии;
- слова «одноразовый» / «для одноразового и сп о л ь зо в ан и я » - способ утилизации;
- обозначение настоящих ТУ.
Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера._________
Сравнива Комплект Образцы выявленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметр № РЗН 2020/12708 от 27.11.2020, ы срок действия не ограничен) Упаковка Единичные изделия фасуют в полиэтиленовые пакеты Изделия упакованы индивидуально в по ГОСТ 12302. Допускается групповая упаковка в полипропиленовые пакеты полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302 по 50 шт.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 40.05 Akt № OL - GY? [yy BEeaipaReneupA Ha No oT
Медицинским организациям
=

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов, Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗ 2020/12708, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
2445578
+