РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-648/21 от 20.05.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-648/21 от 20.05.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бахилы нестерильные по ТУ 32.50.50-001-2002429820-2020
Производитель: ИП Шашаев Александр Юрьевич
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12709 от 27.11.2020
Письмо № 02И-648/21 от 20.05.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов Бахилы нестерильные по ТУ 32.50.50-001-2002429820-2020», партия 24/12, дата производства Декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12709, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов Бахилы нестерильные по ТУ 32.50.50-001-2002429820-2020», партия 24/12, дата производства Декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12709, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2445583 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. go v. га территориальных органов Росздравнадзора ^ V /ju r На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов Бахилы нестерильные по ТУ 32.50.50-001-2002429820-2020», партия 24/12, дата производства Декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шащаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12709, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзог от JU). 05^ № ОЛи - ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27Л 1.2020, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности бахил три года с даты Срок хранения 5 лет производства
Параметры и размеры Параметры готового изделия должны На маркировке образцов изделия соответствовать размерным отсутствует указания варианта характеристикам (см. рисунок 1 для исполнения, по внешнему виду вариантов исполнения 1, 2, 3, 7, 8, 9; см вариант исполнения установить рисунок 2 для вариантов исполнения 4, 5, невозможно.
6, 10, 11, 12, см. рисунок 3 для вариантов Измеренные значения:
исполнения 13,14,15) Высота, см:
Расстояние от края бахил до завязок, см:
Бахил 1 Бахил 2 А1 2 2 А2 2 2 АЗ 2 2 А4 2 2 А5 2 2 Подробная информация по размеру для Количество завязок на одном вариантов исполнения бахиле - шт.
Вариант исполнения 1: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен.
Вариант исполнения 2: высота 50 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен.
Вариант исполнения 3: высота 60 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1) , длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен.
Вариант исполнения 4: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2) , длина завязок 60 см, количество завязок 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.
Вариант исполнения 5: высота 50 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.
Вариант исполнения 6: высота 60 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 СМ, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.
Вариант исполнения 7: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные.
Вариант исполнения 8: высота 50 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке I), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные.
Вариант исполнения 9: высота 60 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные.
Вариант исполнения 10: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.
Вариант исполнения 11: высота 50 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.
Вариант исполнения 12: высота 60 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.____________
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) Вариант исполнения 13: высота 40 см («А» на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала).
Вариант исполнения 14: высота 50 см («А» на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала).
Вариант исполнения 15: высота 60 см («А» на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала). Передние и нижние срезы бахилы соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807) с закрепками в начале и конце строчки на пятке.
Завязки выполнены из того же материала что и сами бахилы (спан- бонд) их соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807). Завязки не должны отрываться при воздействии на них (при завязывании), должны быть плотно пришиты.____________________________
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка должна содержать: -указание варианта исполнения - наименование бахил отсутствует;
с указанием варианта исполнения; - дата регистрационного - состав материала бахил; удостоверения не указана.
наименование предприятия- изготовителя, и (или) его товарный знак;
- адрес предприятия-изготовителя;
- количество бахил в упаковке;
- дату изготовления (месяц, год);
- условия хранения;
- срок годности;
- номер партии;
- способ применения;
- обозначение настоящих технических условий;
- способ утилизации;
№ и дата регистрационного удостоверения Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера._________________
Упаковка Требования к упаковке Материал упаковки не Упакованные в индивидуальную соответствует указанному упаковку изделия бахилы герметично упаковывают в общую (групповую) упаковку (полиэтиленовую пленку марки Н П О ГОСТ 10354).
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. go v. га территориальных органов Росздравнадзора ^ V /ju r На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов Бахилы нестерильные по ТУ 32.50.50-001-2002429820-2020», партия 24/12, дата производства Декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шащаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12709, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзог от JU). 05^ № ОЛи - ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27Л 1.2020, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности бахил три года с даты Срок хранения 5 лет производства
Параметры и размеры Параметры готового изделия должны На маркировке образцов изделия соответствовать размерным отсутствует указания варианта характеристикам (см. рисунок 1 для исполнения, по внешнему виду вариантов исполнения 1, 2, 3, 7, 8, 9; см вариант исполнения установить рисунок 2 для вариантов исполнения 4, 5, невозможно.
6, 10, 11, 12, см. рисунок 3 для вариантов Измеренные значения:
исполнения 13,14,15) Высота, см:
Расстояние от края бахил до завязок, см:
Бахил 1 Бахил 2 А1 2 2 А2 2 2 АЗ 2 2 А4 2 2 А5 2 2 Подробная информация по размеру для Количество завязок на одном вариантов исполнения бахиле - шт.
Вариант исполнения 1: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен.
Вариант исполнения 2: высота 50 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен.
Вариант исполнения 3: высота 60 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1) , длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен.
Вариант исполнения 4: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2) , длина завязок 60 см, количество завязок 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.
Вариант исполнения 5: высота 50 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.
Вариант исполнения 6: высота 60 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 СМ, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.
Вариант исполнения 7: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные.
Вариант исполнения 8: высота 50 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке I), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные.
Вариант исполнения 9: высота 60 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39;
40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные.
Вариант исполнения 10: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.
Вариант исполнения 11: высота 50 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.
Вариант исполнения 12: высота 60 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.____________
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) Вариант исполнения 13: высота 40 см («А» на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала).
Вариант исполнения 14: высота 50 см («А» на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала).
Вариант исполнения 15: высота 60 см («А» на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38;
39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт.
вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала). Передние и нижние срезы бахилы соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807) с закрепками в начале и конце строчки на пятке.
Завязки выполнены из того же материала что и сами бахилы (спан- бонд) их соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807). Завязки не должны отрываться при воздействии на них (при завязывании), должны быть плотно пришиты.____________________________
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка должна содержать: -указание варианта исполнения - наименование бахил отсутствует;
с указанием варианта исполнения; - дата регистрационного - состав материала бахил; удостоверения не указана.
наименование предприятия- изготовителя, и (или) его товарный знак;
- адрес предприятия-изготовителя;
- количество бахил в упаковке;
- дату изготовления (месяц, год);
- условия хранения;
- срок годности;
- номер партии;
- способ применения;
- обозначение настоящих технических условий;
- способ утилизации;
№ и дата регистрационного удостоверения Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера._________________
Упаковка Требования к упаковке Материал упаковки не Упакованные в индивидуальную соответствует указанному упаковку изделия бахилы герметично упаковывают в общую (групповую) упаковку (полиэтиленовую пленку марки Н П О ГОСТ 10354).
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных органов
200, 05`, КОЖУ № Ohu - 69 /Ly i a nent al Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением с бъектов Р p У
ИОН ala ia Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинское изделие одноразовое из нетканых — материалов Бахилы нестерильные по ТУ 32.50.50-001-2002429820-2020», партия 24/12, дата производства Декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12709, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
|
—
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных органов
200, 05`, КОЖУ № Ohu - 69 /Ly i a nent al Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением с бъектов Р p У
ИОН ala ia Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинское изделие одноразовое из нетканых — материалов Бахилы нестерильные по ТУ 32.50.50-001-2002429820-2020», партия 24/12, дата производства Декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12709, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
|
—
Скачать документ: Письмо 02И-648/21 от 20.05.2021
Партия: 24/12
Дата производства: Декабрь 2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
