2445588 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov,ш территориальных органов JtD. 05 g O W No - в Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одноразовой медицинской одежды; XL-3B-3 по ТУ 32.50.50-002- 42973969-2020 в составе: Бахилы (пара) - 10 шт.», партия 12020, дата производства 12.2020, срок годности лет, тип I по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Мердигер», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2020 № РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской /
Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от OS. ОрСы ~~

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 13Л 1.2020 № РЗН 2020/12561, срок действия нес ограничен)_______________
______________________ и UI р а и и ч с Размер бахил Размер бахил должен быть, см: Р езу л ьт аты и зм ер ен и гI, см:
• высота 40±0,5; А1 А2 АЗ А4 А5 - ширина 20±0,5. Высо 51,2 51,2 51,2 51,4 51,2 та Шири 41,2 41,2 41,0 41,2 41,2 на

Комплект Комплектность Бахилы уложены в упаковку по 10 пар, поставки что не соответствует сведениям в ТУ о Наименование Кол- поставке 1 пары бахил в составе во, комплекта одежды шт
Комбинезон одноразовый нестерильный (размеры S, М, L, XL, XXL, XXXL):
- комбинезон; 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Халат медицинский нестерильный (размеры S. М. L, XL. XXL, XXXL;
виды: на завязках, на застежках):
- халат; 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Бахилы:
- бахилы (пара); 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Ш таны, куртка (размеры S, М, L. XL, XXL, XXXL):
- штаны; 1 - куртка; 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Накидка для пациента:
- накидка; 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Фартук:
- фартук; 1 - полиэтиленовы й пакет. 1 Ш апочка медицинская:
- шапочка; 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Нарукавники:
- нарукавники (пара); 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Маски. 50 шт. (виды: с завязками, с резинками):
- маски; 1 - полиэтиленовый пакет. 1  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2020 № РЗН 2020/12561, срок действия _______________ не ограничен)_______________
Маркировка упаковки должна содержать Сведения «Тип 1 по ГОСТ Р 58396-2019» следующую информацию: Относятся к маскам и не должны быть нанесены на маркировку бахил - наименование изделия;
- наименование организации-изготовителя;
- адрес организации-изготовителя;
- дата изготовления;
- наименование страны изготовления;
- номер партии (серии);
- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи;
- условия хранения;
- обозначение ГОСТ Р 50444;
- обозначение ГОСТ Р 58396 (для масок);
- тип по ГОСТ Р 58396 (для масок);
- количество изделий в упаковке (для масок);
обозначение настоящих технических условий;
- сведения о апирогенности и нетоксичности изделия;
- размер;
- гарантийный срок годности;
- указания по применению;
- предупредительные надписи;
- сведения об однократности применения;
- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки;
- указание о нестерильности._______________

2445588
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов КО.О5. О № Ось - 699 /М/ Росздравнадзора На № от г. — Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
ОН Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект одноразовой медицинской одежды; XL-3B-3 по ТУ 32.50.50-002- 42973969-2020 в составе: Бахилы (пара) - 10 шт.», партия 12020, дата производства 12.2020, срок годности лет, тип I по ГОСТ P 58396-2019, производства ООО «Мердигер», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2020 № РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также