2365337

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О9 Апр 2020 N . _оги-^ ± р! органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г о ,Об отзыве медицинского изделия п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения по информации полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Инфора» медицинских изделий; «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (для коагулологии), 13*75мм, Наполнитель: цитрат натрия 3,8%, Номинальный объем:
2,7 мл. Буквенный код: 9NC, Цвет крышки: голубой», LOT 20190116, производства "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3154/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «Инфора» по e-mail: inforal25@mail.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Михайлова А.В.
8(499) 578-02-76 Приложение к письму Росздравнадзора от 9 ДПР 2020 ю/го «Инфора» Общество с ограниченной ответственностью ИНН 2543120174 КПП 254301001 Юридический адрес: 690002, г. Владивосток, Проспект Острякова д.8, кв.29 Почтовый адрес: 690091, Приморский край, г. Владивосток, Океанский пр-т 13, офис 701

Субъектамобращениямедицинских изделий №59 от 18.02.2020 года

И нформационное письмо
Общество с ограниченной ответственностью «Инфора» являющаяся уполномоченным представителем производителя «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd, СЫпа»(«Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай), сообщает об замене неизрасходованного медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (для коагулологии), 13х75мм, Наполнитель; цитрат натрия 3.8%, Номинальный объем; 2,7 мл. Буквенный код; 9NC, Цвет крышки; голубой», LOT 20190116, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., J гд», Китай, регистрационное удостоверение №РЗН 2013/921 от 25.05.2018 года.
Причина замены медицинского изделия; информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) №04-66488/19 от 30.12.2019 года и отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-19-800Э-027 от 25.09.2019 года.
Просим всех потребителей медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (для коагулологии), 13х75мм, Наполнитель; цитрат натрия 3.8%, Номинальный объем; 2,7 мл. Буквенный код; 9NC, Цвет крышки; голубой», LOT 20190116, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение №РЗН 2013/921 от 25.05.2018 года, проверить наличие неиспользованного медицинского изделия и вернуть с целью замены на новую партию.
С целью замены и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к уполномоченному представителю производителя; ООО «Инфора», электронная почта; inforal25@mail.ru. контактное лицо;
Омахель Валерия.

«tin - гМ» ||
Директор ООО «Инфора» /Шалин Олег Викторович/

MM a
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | ый В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ХРБЕЗДРАННАДВОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ < территориальных 09 ane [#-650/10 _09 АПР 200 м 02м-650/ органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Инфора» медицинских изделий: «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (для коагулологии), 13*75мм, Наполнитель: цитрат натрия 3,8%, Номинальный объем:
2,7 мл. Буквенный код: ЭМС, Цвет крышки: голубой», ГОТ 20190116, производства "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3154/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «Инфора» по e-mail: inforal25@mail.ru.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя 5 Д.В. Пархоменко
Михайлова А.В.
8(499) 578-02-76