2 4 4 5 7 9 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 05, N° Oc^tf ^ OB'/ / 7 ^ -/
Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Кимрская фабрика им. Горького», производителя медицинского изделия «Респиратор медицинский «СПИРО-213» ТУ 9398-011-08625805-2011», партия 202001, дата производства 2020 01, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСР 2011/11948, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письма Росздравнадзора от 25.12.2020 № 01И-2444/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Кимрская фабрика им. Горького» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравн|щзо|
от (Mfг 0 5 66^,
Акционерное Общество «Кимрская фабрика имени Горького»
уя. Пушкина, д, 72а» Кимры, Тверская облкггь, Россия, 171507 Всем заинтересованным лицам тел,; 8 (48236) 2-21-56 факс; 8(48236)2-14-96 e-mail: centi^gsiz.ru http;//www.%siz.ru ОКНО 08625805; ОГРН 1026901659344 ИНН/КЗШ 6910012023/691001001 ГОСТ РИСО 9001-2015 ГОСТ Р 54934-2012 (OHSAS 18001 2007) ГОСТРЙСО 14001-2016(130 14001:2015) « 2021 г. №

«Об отзыве из обращения партии медицинаа>го изделиях

В целях исполнения требований Федеральной службы по надзору в с ф ^
з;фавоохранения (Росздравнадзор), изложенных в письме от 25.12.2020 Ks 04-77062Л0 о выявлйши в обращении недоброкачественной партии медицинского изделия «Респиратор медициншсий «СПИРО-213» ТУ 9398-011-08625805-2011». партия 202001, дата производства 2020 01, производства АО «Кимрская фабрш т им. Горького», Рсюсия, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСР 2011/11948, срок действия не ограничен», АО «Кимрская фабрика им. Горького» настоящим информирует об отзыве из обращения указанной партии медицинского изделия на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-20-474Э-027 от 08,12.2020 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасносги при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия.
В случае обнаружения упомянутого изделия в складских остатках щюсим сообщить нам для осуществления возврата и/или обмена данной партии медицинского изделия на другие Также сообщаем, что нами проводятся все необходимые корректирующие ме|К>приятия, направленные на усиление контроля качества медицинских изделий и предотвращшие подобных случаев.
Вместе с тем, обращаем Ваше внимание, что приостановление применения касается партии 202001 медицинского изделия «Респиратор медицинский «СПИРО- 213» и не касается других изделий «Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398- 011-08625805-2011», перечисленных в регистрационном удостоверении от 06.02.2017 № ФСР 2011/11948, производства АО «Кимрская фабрика им. Горького».
По всем возникшим вопросам следует обращаться в ДО «Кимрская фабрика им Горького»; Россия, I7J307, Тверская обл., г. Кимры, ул. Пушкина, 72а: тел. ^ 7 (48256) 2- 2КЩ 2-^~9б, e-mail cenlr@fgsiz.ru i ^ J -^им рская фабрика им. Горького» приносит свои извинения за доставленные

директор И.А. Ж охов r-C i

wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
27.05. 40 № Офы- 661 /h7
В Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Кимрская фабрика им. Горького», производителя медицинского изделия «Респиратор медицинский «СПИРО-213» ТУ 9398-011-08625805-2011», партия 202001, дата производства 2020 01, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСР 2011/11948, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письма Росздравнадзора от 25.12.2020 № 01и-2444/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Кимрская фабрика им. Горького» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко