2445744 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий С лавянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора С ?/ О д. № О с^с/ —
На No. от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Катетер аспирационный размер: 16 Fr, Каркоп, длина: 52 см, REF SCK5216», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 № 01и-1595/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 3 -f.O S .J U O J U № ввЗ Ш

0 0 0 МК «РЕАЛ КЭР» 111524. Россш. г.Москва. Перовская ул.. л. 1. стр.12. 28 Ten/(hiucc: 8(4951234-^7-31 E-mail: lHhtf int-iiicd.ru URL: www.ini-meJ.m ОКПО 17484226 ОГРН 1137746380375 ИНН 772Q7SI255 КПП 772M1W1 ПАР «БЛИК УРАЛСИБ». БИК 04452S787 к/с 3010181QIOQ00O0QO787

Исх. № MKPK-Q4-2KK 30 апреля 2021 г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. I Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям

Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № 13ГЗ-20-142Э-027 от 14 апреля 2020 г. в отношении медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 16 FR KAPKON, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 №
ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 16 FR KAPKON, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен.
ООО МК «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст.
38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронном у адресу lab@ int-m ed.ru

Генеральный директор ООО МК «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 6 |
ъектам а В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Cy ам обр я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Р осздравнадзора ола № бич - 665/447 На № Le Медицинским организациям | 06 отзыве медицинского изделия й Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетер аспирационный размер: 16 Fr, Каркоп, длина: 52 см, REF SCK5216», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 № 01и-1595/20 «О медицинском изделии, не включенном в Г осударственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко