2 4 4 0531 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора

На № от Медицинским организациям
ГсОб отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФрутЛайн», производителя медицинского изделия:
«Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер изделия L, количество штук в упаковке - 10», партия 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 22.06.2020 № РЗН 2020/10913 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2020 № 01и-2105/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты: fi*utline_ltd(@mail.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора /
от

ООО «ФрутЛайн» 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623 ИНН/КПП 5407202680/540601001 Ф-Л СИБИРСКИЙ ПАО БАНК "ФК ОТКРЫТИЕ"
■ III 1646052

к/с 30101810250040000867 БИК 045004867 ОГРН 1155476008038

«16» ноября 2020 г.

Письмом от «09» ноября 2020 г. № 01и-2105/20 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВИИИМТ» Росздравнадзора сообщила ООО «ФрутЛайн» о том, что представленные образцы медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер L, количество штук в упаковке - 10», партия № 072020 не соответс твуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.

Выявленные несоответствия товара ТУ, составленных в момент подачи документов на получение регистрационного удостоверения, возникли из-за допущенных технических ошибок в самой документации, т.е. не правильных измерений, указанных в ТУ.
Учитывая вышеизложенное, просим вернуть ООО «ФрутЛайн» медицинские изделия - «Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер L, количество штук в упаковке —10», партия № 072020 от 07.2020 г. для их дальнейшего уничтожения.
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты: Irutline ltd@mail.ru.

2440531
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ©
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 29.06.40 № OX V- 689 Му
Медицинским организациям На № от aan pie a.

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФрутЛайн», производителя медицинского изделия:

«Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер изделия L, количество штук в упаковке - 10», партия 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 22.06.2020 № РЗН 2020/10913 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2020 № 01и-2105/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты: frutline_ltd@mail.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя С Д.В. Пархоменко