Министерство здравоохранения 219937 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
( РОСЗД РАВНАДЗОР ) МСДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ„
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководите MM Территориальных N9 органов Poc321paBHa,u3opa Ha N9 от __ ___

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Стенты коронарные баллонорасширяемые «CI/IHYC» Ha системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008», ООО «Ангиолайн», производства 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, 1.
д.
Одновременно сообщаем, что на вышеуказанное медицинское издешите действие регистрационного удостоверения N9 CDCP 2009/05402 от 06.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделше «Стенты коронарные баллонорасширяемые «СИНУ С» ТУ 9444-002-83540797-2008», на системе доставки по производства ООО «Ангиолайн», г. Новосибирск, не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку надшчгтя в обращении указанных медицинских изделшй, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием издедшй медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N9 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N2 970.

a=
v
Врио руководителя И ' V

Д.В.Пархоменко м» .

219937 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР ¥
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руково дителям территориальных
29 05.2 044m O2U~F3 Oo 7 р органов Росздравнадзора
На № от
Го |

незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Стенты коронарные баллонорасширяемые «СИНУС» на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008», производства ООО «Ангиолайн», 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. 'Технопарковая, д. 1.

Одновременно сообщаем, что на вышеуказанное медицинское изделие действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05402 от 06.03.2013, срок действия не
ограничен, выданного на медицинское изделие «Стенты коронарные баллонорасширяемые «СИНУС» на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008», производства ООО «Ангиолайн», г. Новосибирск, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко