21 9938 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 29, 05 20/2/„9 19214-1: з 4/4 ч P°°3HPW3°Pa Ha Не от

О медицинском изделии, не соответствующем установленньш требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
- Стенты коронарные баллонорасширяемые «СИНУС» на системе доставки Rx PTCA 3,5x9 LOT 121011-01, Rx PTCA 4,0x19 LOT 121011-01, Rx PTCA 3,5x9 LOT 121011-01, Rx PTCA 3,0x23 LOT 131107-02, Rx PTCA 2,5x19 LOT 131112-01, выпускаемые по ТУ 9444-002-83540797-2008, производства ООО «Ангиолайн», 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение N9 CDCP 2009/05402 OT 06.03.2013, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N9 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N9 970.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

219938
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
+
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
2 9 05, 20 / № _02м-13 4 /1 L} органов Росздравнадзора
На № о
О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

- Стенты коронарные баллонорасширяемые «СИНУС» на системе доставки Rx PTCA 3,5x9 LOT 121011-01, Rx PTCA 4,0x19 LOT 121011-01, Rx PTCA 3,5x9 LOT 121011-01, Rx PTCA 3,0x23 LOT 131107-02, Rx PTCA 2,5x19 LOT 131112-01, выпускаемые по TY 9444-002-83540797-2008, производства OOO «Ангиолайн», 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05402 от 06.03.2013, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко