2 5 2 6 5 1 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) г Субъектам обращения медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук оводи телям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 т ер р и т о р и а л ь н ы х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru о р га н о в Р о с з д р а в н а д зо р а ОЯ. и ^

На № от Медицинским организациям
о безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федертции доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих, ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевои, д. 34, офис 514, тел.: +7 (916) 323-30-64).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Срочное УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ Cordis (ВЫВОД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ) Стент PALMAZ GENESIS™ on ОРТА™ PRO ( 0 0,035 дюйма) Номера по каталогу: PG2990PPS, PG2990PPX, PG3990PPS, PG3990PPX (отдельны е партии)
20 мая 2022 г.
Уважаемый клиент!
Данное письмо служит для информирования Вас о факте отзыва (вывода из эксплуатации) компанией Cordis в добровольном порядке отдельных партий стентов PALMAZ GENESIS™ on ОРТА™ PRO (и 0,035 дюйма), размеры стента 9 х 29 и 9 х 39.

Обзор Компания Cordis установила, что для изделий с перечисленными выше номерами по процедуры каталогу и двух определенных размеров стента существует риск смещения стентов PALMAZ отзыва GENESIS™ on ОРТА™ PRO (и 0,035 дюйма).
продукции: Возможные последствия смещения стента включают задержку в ходе выполнения процедуры вследствие необходимости замены устройства. Кроме того, возможны следующие осложнения: незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство, а также травма или перфорация желудочно-кишечного тракта.___________

Сведения об Соответствующая пр о дукц и я устройстве, Данное письмо касается отдельных партий стентов PALMAZ GENESIS™ on ОРТА™
ПОЗВОЛЯЙ}щие PRO (0 0,035 дюйма), номера по каталогу; PG2990PPS, PG2990PPX, PG3990PPS, идентифицировать PG3990PPX (см. таблицу 1).
соответствующую Назначение. Стент PALMAZ GENESIS™ on ОРТА™ PRO (и 0,035 дюйма) продукцию предназначен для использования при терапии атеросклероза периферических артерий, находящихся ниже дуги аорты, а также для паллиативной терапии злокачественных новообразований в желчевыводящих путях.

Идентификация Ниже представлен пример маркировки упаковки, с помощью которой можно идентифицировать подверженные дефекту единицы продукции.
oTw’-v. m cri 80 -м2: -mCtgdiii Genes? «•Am* ponxipps::
Genctsis It joaxx CPJ[A‘PRO'

Причина Вы получили данное письмо, поскольку, согласно нашей отчетной документации, приобрели одну или несколько бракованных партий/единиц продукции стента PALMAZ обращения к GENESIS™ on ОРТА™ PRO (и 0,035 дюйма) с указанными номерами по каталогу.
Вам Действия, 1. Изучите данное письмо с уведомлением о безопасности на месте эксплуатации требующиеся (уведомление о выводе из эксплуатации).
с Вашей стороны 2. Незамедлительно проверьте свои запасы материалов и оборудования и убедитесь в наличии либо отсутствии в Вашем владении единиц продукции из подверженных дефекту партий. Идентифицируйте и отложите все единицы продукции из подверженной дефекту партии таким образом, чтобы гарантировать невозможность их использования. Проверьте все места хранения и эксплуатации.

3. Изучите, заполните, подпишите и отправьте прилагаемую форму подтверждения в соответствии с инструкциями в форме.

4. Верните всю подверженную дефекту продукцию в дистрибьюторский центр Cordis.
При необходимости обратитесь в местное торговое представительство компании для организации процедуры возврата подверженной дефекту продукции.

5. Дайте ознакомиться с этим письмом другим лицам в Вашем учреждении, которым необходимо знать о данном отзыве продукции. Мы также настоятельно просим Вас связаться с любым другим учреждением, которое могло получить подверженные дефекту единицы продукции от Вашего учреждения. Если какие-либо единицы продукции из подверженных дефекту партий окажутся во владении другого учреждения, просим вас организовать возврат этих единиц продукции.

6. Поддерживайте осведомленность о настоящем уведомлении до тех пор, пока все изделия, подверженные дефекту, не будут возвращены в компанию Cordis, и храните копию настоящего уведомления вместе с подверженной дефекту продукцией._______________________________________________________________

Описание В чем заключается проблема?
проблемы Компании Cordis стало известно о растущем числе случаев смещения стентов PALMAZ GENESIS™ on ОРТА™ PRO (а 0,035 дюйма). Проблема касается стентов двух определенных размеров, которые были произведаны в конкретный период времени.

По какой причине мы отзываем данную продукцию?
Возможные последствия смещения стента включают задержку в ходе выполнения процедуры вследствие необходимости замены устройства. Кроме того, возможны следующие осложнения: незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство, а также травма или перфорация желудочно-кишечного тракта.

Существуют ли какие-либо опасения в отношении продукции , которая уже успешно применяется в работе?
Нет. Отзыв продукции предпринимается из-за случаев смещения стента до или во время его размещения и не затрагивает стенты PALMAZ GENESIS™, которые уже были успешно установлены.

Какие еще действия предпринимает компания Cordis?
Компания Cordis проводит рассладование случившегося, а также совместно с изготовителем ведет работу над тем, чтобы установить основную причину проблемы и принять надлежащие корректирующие меры. В соответствии с нашим стремлением предоставлять нашим клиентам только продукцию высокого качества компания Cordis в добровольном порядке решила отозвать подверженные дефекту партии, перечисленные в данном письме.

Доступная Если у Вас возникли какие-либо вопросы в отношении данного отзыва продукции, помощь обращайтесь в местное торговое представительство, в местный офис продаж либо в компанию Cordis по адресу электронной почты GMB-Cordis-Cash6l-QRA@cordis.com._____

Дополнительная Уведомление регулирующих органов информация Соответствующие органы государственного регулирования и уполномоченные органы власти уведомлены о том, что компания Cordis в добровольном порядке предпринимает указанные действия.

46771 14Х»в.20^
Мы приносим свои извинения за любые возможные неудобства в связи с данным письмом. Мы знаем, что Вы высоко цените качество нашей продукции, и признательны за Вашу помощь в данной ситуации. Компания Cordis стремится сохранить Вашу уверенность в безопасности и качестве продукции, поставляемой компанией Cordis.

С уважением,
Мигель Авила Вице-президент, Ггюбальный отдел качества и соблюдения нормативов Корпорация Cordis
Таблица 1 (список затронутых партий)

Код изделия Номер партии 82184215 PG2990PPS 82218087 82178943 PG2990PPX 82191727 82211305 82178944 82182764 PG3990PPS 82193097 82208537 82212821 82195965 PG3990PPX 82212989 82218097

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФАРАЛЬНАЯ КОРЬ ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
РАВООХРАНЕНИЯ Й ни медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW.TOSZ ravnadzor.ru ганов P #3. 0. дом оды 10bk hed органов Росздравнадзора На №
OF Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.: +7 (916) 323-30-64).

Приложение: на 3 л. в | экз.

ee (. сес А.В. Самойлова