2455-439
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов О международном формате оценки Российской Федерации уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG, к SARS-CoV-2

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях установления единообразного подхода к интерпретации результатов лабораторных исследований по количественному определению иммуноглобулинов к SARS-CoV-2, сообщает следующее.
ВОЗ принят международный стандарт First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human), изданный NIB SC и устанавливающий в качестве единиц измерения BAU/мл.
На основании данных, полученных от производителей (изготовителей) зарегистрированных медицинских изделий (их уполномоченных представителей), проведен анализ регистрационных досье, по результатам которого сформирована таблица пересчета условных единиц, установленных производителем (изготовителем) данных изделий, в международно-признанные единицы - BAU/мл (Приложение).
Медицинским организациям в соответствии с данным стандартом при проведении лабораторных исследований с использованием тест-систем для количественного определения содержания иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо представлять результаты таких исследований с использованием условных единиц BAU - «binding antibody units» («единицы связывающих антител») (BAU/мл).
Также обращаем внимание медицинских организаций на недопустимость применения тестов, предназначенных производителем для качественного определения уровня им м уноглобулинов в биологических ж идкостях, для определения количества иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
ох 05.07■cLO^'f № OoLt^'-

Таблица пересчета условных единиц, установленных производителем изготовителем), в [BAU/мл]
Наименование медицинского изделия Производитель №РУ Серии, Единицы Коэффициент перерасчета к №
партии измерения, [BAU/мл] = к*[ед. производителя]
установленные производителем Набор реагентов для количественного определения "ДиаСорин С.П.А.", РЗН 2020/12325 354019, AU/мл 2,6 специфических антител класса иммуноглобулин G к Италия 354020, S1/S2 вируса SARS-CoV-2 354021, [BAU/мл] = 2,6*[ед. производителя]
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке 354022 крови человека или плазме «LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG», Реагенты в кассете для количественного "Рош Диагностике РЗН 2021/14583 лот; 54862501 Е/мл 1 / 0,972 определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 ГмбХ", Германия РЗН 2021/14579 лот: 54861701 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке РЗН 2021/14507 лот: 53688601 [BAU/мл] = [ед. производителя] / 0,972 и плазме крови на модулях иммунохимических codas РЗН 2021/14302 лот: 53919601 е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S cobas e РЗН 2021/13093 лот: 51639401 analyzers/ACOV2S) РЗН 2021/13079 лот: 51062301 Набор реагентов для качественного и "Эбботт Ирландия, РЗН 2021/14316 25345FN00, AU/мл 0,142 количественного определения антител класса IgG к Диагностическое 25335FN00 вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным подразделение" РЗН 2021/13866 23265FN00, [BAU/мл] = 0,142*[ед. производителя]
методом в сыворотке и плазме крови человека на 23267FN00 иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)» Набор контрольных материалов для подтверждения РЗН 2021/14315 25358FN00 воспроизводимости и правильности качественного и РЗН 2021/13865 23268FN00 количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)» Набор калибраторов для обеспечения правильности РЗН 2021/14313 25392FN00 № Наименование медицинского изделия Производитель Ко РУ Серии, Единицы Коэффициент перерасчета к партии измерения, (BAU/мл! = к*[ед. производителя]
установленные производителем качественного и количественного определения РЗН 2021/13867 24006FN00 антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах АНСНГТЕСТ "SARS-CoV-2 IgG П Количественный Калибраторы для AHCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)'* 4 Набор реагентов для определения антител IgG к "Шэньчжэнь Майндрэй РЗН 2021/13224 2020050303, Ед/мл 1 / 1,32 штамму SARS-CoV-2 коронавируса Био-Медикал 2020060122, иммунохемилюминесцентным методом в Электронике Ко., Лтд." 2020060212, [BAU/мл] = [ед. производителя] / 1,32 клиническом образце на анализаторах серии CL для 2020070123, диагностики in vitro 2020070124, 2020080113, 2020080122, 2020110100 5 Набор реагентов для иммуноферментного АО "Вектор-Бест" РЗН 2021/14458 1, BAU/мл количественного определения иммуноглобулинов 2 класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количествеьгаый-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-140- 23548172-2021 6 Набор реагентов для качественного и "ЕВРОИММУН РЗН 2021/14713 Е210416АС Ед/мл 3,2 количественного определения антител IgG к Медицинише коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме Лабордиагностика АГ" [BAU/мл] = 3,2*[ед. производителя]
крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IsG))

Министерство здравоохранения Российской Федерации Суб ъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i YUH 0% я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ыы
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 IeE Papas www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 05.07.00 № Oku- 90 ИТ На № р Медицинским организациям Г. | Органам управления здравоохранением субъектов О международном формате оценки Российской Федерации уровня иммуноглобулинов, в том числе 12С, к SARS-CoV-2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях установления единообразного подхода к интерпретации результатов лабораторных исследований по количественному определению иммуноглобулинов к SARS-CoV-2, сообщает следующее.

ВОЗ принят международный стандарт First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human), изданный NIBSC и устанавливающий в качестве единиц измерения ВАП/мл.

На основании данных, полученных от производителей (изготовителей) зарегистрированных медицинских изделий (их уполномоченных представителей), проведен анализ регистрационных досье, по результатам которого сформирована таблица пересчета условных единиц, установленных производителем (изготовителем) данных изделий, в международно-признанные единицы - ВАУ/мл (Приложение).

Медицинским организациям в соответствии с данным стандартом при проведении лабораторных исследований с использованием тест-систем пля количественного определения содержания иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо представлять результаты таких исследований с использованием условных единиц BAU - «binding antibody units» («единицы связывающих антител») (ВАЧ/мл).

Также обращаем внимание медицинских организаций на недопустимость применения тестов, предназначенных производителем для качественного определения уровня иммуноглобулинов в биологических жидкостях, для определения количества иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ш
~