РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 03И-1400/18 от 04.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 03И-1400/18 от 04.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa)
Производитель: "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01305 от 10.01.2017
Письмо № 03И-1400/18 от 04.06.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.01.2017 № ФСЗ 2008/01305, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное увеличение числа ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя И.Ф. Серёгина
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.01.2017 № ФСЗ 2008/01305, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное увеличение числа ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя И.Ф. Серёгина
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227949
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о ^ . № c l 3 c/ - '/^ С О / ^
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.01.2017 № ФСЗ 2008/01305, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное увеличение числа ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя И.Ф. Серёгина <^Roche
Дистрибьюторам, аптечным организациям, реализующим продукцию Акку-Чек
Исх. № от М , ^ ^ - 2 0 1 8 года г. Москва
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ
Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Саге GmbH, производителя медицинских изделий линейки Акку- Чек, выражает Вам свое почтение и сообщает сле|дующее.
Roche Diabetes Саге (далее - «Произвок;итель») поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется минимизир овать любые отклонения от установленных стандартов, влияющих на работу продуктов. В рамках проводимых мероприятий по контролю качества и мониторингу безопасности продукц ИИ Производителем было выявлено, что при использовании некоторых лотов (серий) мед:ицинского изделия «Тест-полоски Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)» (далее - «кест-полоски») потенциально может возрастать число ошибок, отображаемых на экране глюк эметров до нанесения образца крови на тест- полоски.
Благодаря заложенной в глюкометр функ ЦИИ самотестирования, сообщение об ошибке отображается на дисплее глюкометра после вст1;явления тест-полоски, или когда глюкометр не может распознать тест-полоску. Однако, очень ограниченном количестве случаев использование тест-полосок может привести к некорректным результатам (получению повышенных или пониженных значений), что может быть не обнаружено пользователем и привести к ошибочному изменению терапии
Поскольку безопасность пользователей явля ется важнейшим приоритетом Компании, было принято решение отозвать следующие лоты « ест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)»:
• Артикул 06454038136, лот 476594, срок г6'дности до 30.04.2019, фасовка 100 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476648, срок гбдности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476726, срок го,•дности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
ООО «Рош Д и абетес Кеа Рус» ул. Летниковская, д. 2, стр. Тел.; + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Г(лаза» www.accu-chek.ru Москва, Россия, 115114
Roche Diabetes C are Rus LLC 2 Lelnikovskaya Street, bldg 2 Tel.; +7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Pk za» www.accu-chek.ru Moscow, 115114, Russia Страница 1 из 2 Официальное уведомление направлено i Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Информация для пользователей продукции размещена на сайте Компании www.accu-chek.ra.
В связи с выше изложенным Компания просит провести следующие мероприятия;
• проверить наличие тест-полосок лотов, указанных выше. Номер лота можно найти на верхнем клапане упаковки, а также на эт!':кетке каждого тубуса тест-полосок, как показано на рисунке ниже
н о м е р л о та
• проинформировать ваших покупателей о настоящем Уведомлении;
• оказать содействие по сбору и замене тес!г-полосок лотов, указанных выше, у ваших кли- ентов.
Для оформления возврата тест-полосок указанных лотов, пожалуйста, свяжитесь с представителем Компании, ответственным за взаимодействие с вашей компанией, или обратитесь к дистрибьютору, у которого приобр« тена продукция.
Также, Компания информирует о том, что Производитель тщательно изучил настоящую неисправность для выявления причин возникновения ошибок, были предприняты надлежащие корректирующие меры.
Данное уведомление касается только тест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) указанных лотов. На другие тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови Акку-Чек (Accu-Chek), доступные на рынке Российской Федерации, данная неисправность не распространяется.
К о в а н и я просит вас принять к сведению настоящую информацию о безопасности продукций, а также проинформировать ваших клиентов. Компания благодарит за понимание и приносит извинение за доставленные неудобства,
С уважением. г-г,
Генеральный директор X■i ■п е
ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» go.I КарпухинВ.В.
Исп.;КрыленкоМ.И.
mostow.
Страница 2 из 2 <^och^
Вниманию пользователей продукции «Акку-Чек»
Исх. NS от 2018 года г. Москва
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ
Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Care GmbH, произЕводителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.
i Roche Diabetes Care (далее - «Производитель») поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется минимизировать любые отклонения от установленных стандартов, влияющих на работу продуктов. В контролю качества и мониторингу безопасности продукции Производителем было выявлено, что при использовании некоторых лотов (сери^) медицинского изделия «Тест-полоски Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)» (далее - «тест-полоски») потенциально может возрастать число ошибок, отображаемых на экране;глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
Благодаря заложенной в глюкометр функкции самотестирования, сообщение об ошибке отображается на дисплее глюкометра пссле вставления тест-полоски, или когда глюкометр не может распознать тест-полоску. Однако, в очень ограниченном количестве случаев использование тест-полосок может привести к некорректным результатам (получению повышенных или пониженных значений), что может быть не обнаружено пользователем и привести к ошибочному изменению терапии.
Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, было принято решение отозвать следующие лоты «Тест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu- Chek Performa)»:
• Артикул 06454038136, пот 476594, срок годности до 30.04.2019, фасовка 100 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476648, срок годности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476726, срок годности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
Официальное уведомление направлено в «Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дистрибьюторам продукции торговой марки Акку-Чек
ООО «Рош Д и абетес Кеа Рус» ул. Летниковская, д. 2, отр. 2 Тел.; + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 6 9 95 Бизнес-центр «Вивальди Плаэ^» www.aoou-chek.ru Москва, Россия, 115114
Roche D iabetes Care R us LLC 2 Letnikovskaya Street, bldg. 2 Tel.: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 69 95 Business Center «Vivaldi Plaza» www.accu-chek.ru Moscow, 115114, Russia
Страница 1 из 2 в (Случае обнаружения указанных выше лотов тест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa), следуйте следующим инструкциям:
• не используйте тест-полоски лотов, указанных выше;
I • обр|с1титесь в Информационный центр Акку-Чек по телефону 8-800-200-88-99 (кругло суточно, звонок бесплатный по всей России) или обратитесь в Консультационный центр Акку-Чек в вашем городе, для получения инструкций о бесплатной замене.
Номер лота можно найти на верхнем клапане упаковки, а также на этикетке каждого тубуса тест-полосок, как показано на рисунке ниже.
н о м ер лота
Если имеющиеся у вас лоты Тест-полосок |Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) не относятся к лотам, указанным выше, вы можете продолжать безопасное использование, при этом никаких дополнительных действий не требуется.
Также, Компания информирует о том,; что Производитель тщательно изучил настоящую неисправность для выявления причин возникновения ошибок, были предприняты надлежащие корректирующие меры.
Данцое уведомление касается только тест^-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) урказанных лотов. На другие тест-полоскй для определения уровня глюкозы в крови Акку-Чек (Accu-Chek), доступные на рынке Российской Федерации, данная неисправность не распрострЩ1яется.
При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России). Компания благодарит вас за внимание к этому важному уведомлению.
С уважением, Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус»
HciL- Крыленко M.H.,lnfo#acai*chck,iu <^Roche
в Кон 9 ^льтационные центры «Акку-Чек»
8 года г. Москва
УВЕДО М ЛЕНИ Е ПО БЕЗО ПАСНО СТИ П Р О Д У КЦ И И
Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Di ibetes Саге GmbH, производителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выр|а:жает Вам свое почтение и сообщает следующее.
Roche Diabetes Care (далее - «Производитель») поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется м гнимизировать любые отклонения от установленных стандартов, влияющих на работу продуктов. В рамках проводимых мероприятий по контролю качества и мониторингу безопасности продукции Производителем было выявлено, что при исг ользовании некоторых лотов (серий) медицинского изделия «Тест-полоски Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)» (далее - «тест-полоски») потенциально может в(»зрастать число ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
Благодаря заложенной в глюкометр фун’сции ; самотестирования, сообщение об ошибке отображается на дисплее глюкометра ле вставления тест-полоски, или когда глюкометр не может распознать тест-полос|<у. Однако, в очень ограниченном количестве случаев использование тест-полос(э к может привести к некорректным результатам (получению повышенных или пон иж енных значений), что может быть не обнаружено пользователем и привести к ошибо»: ному изменению терапии.
Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, было принято решение отозвать след;ующие лоты «Тест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)»:
• Артикул 06454038136, лот 476594, срок гог ности до 30.04.2019, фасовка 100 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476648, срок гог носги до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
Артикул 06454011136, пот 476726, срок roji ности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
ООО «Рош Д и абетес Кеа Рус» ул. Летниковская, д. 2, стр. Тел.; + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Пдаза* www.accu-chek.rn Москва, Россия, 115114
Roche raabetes C are R us LLC 2 Letnikovskaya Street, bldg] 2 Tel.: + 7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Pla :a» www.accu-chek.nj Moscow, 115114, Russia Страница 1 из 2 Официальное уведомление направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дкстрибьюторам продукции торговой марки Акку-Чек. Информация для пользовавелей продукции размещена на сайте Компании www.accu-chek.ru.
В случае обнаружения указанных bmud:е лотов продукции при обращениях пользователей Компания просит вас осутцеств!':':ть замену продукции пользователям и зарегистрировать рекламацию в установленном порядке.
Компания информирует о том, что Проиг водитель тщательно изучил настоящую неисправность для выявления причин возник новения ошибок, были предприняты надлежащие корректирующие меры.
Данное уведомление касается только тефт-полосок Акку-Чек Перформа (Асси- Chek Performa) указанных лотов. На другие уест-полоски для определения уровня глюкозы в крови Акку-Чек (Accu-Chek), достут)::ные на рынке Российской Федерации, данная неисправность не распространяется.
При возникновении вопросов, пожа луйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88 Р9 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).
С уважением.
Генеральный директор
ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» '* Карпухин В.В.
РУС ^„
Исп.: Крыленко М.И.
moscow.diabetfSi«'rocKe.com тел. +7(495) 229 69 95
Страница 2 из 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о ^ . № c l 3 c/ - '/^ С О / ^
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.01.2017 № ФСЗ 2008/01305, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное увеличение числа ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя И.Ф. Серёгина <^Roche
Дистрибьюторам, аптечным организациям, реализующим продукцию Акку-Чек
Исх. № от М , ^ ^ - 2 0 1 8 года г. Москва
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ
Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Саге GmbH, производителя медицинских изделий линейки Акку- Чек, выражает Вам свое почтение и сообщает сле|дующее.
Roche Diabetes Саге (далее - «Произвок;итель») поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется минимизир овать любые отклонения от установленных стандартов, влияющих на работу продуктов. В рамках проводимых мероприятий по контролю качества и мониторингу безопасности продукц ИИ Производителем было выявлено, что при использовании некоторых лотов (серий) мед:ицинского изделия «Тест-полоски Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)» (далее - «кест-полоски») потенциально может возрастать число ошибок, отображаемых на экране глюк эметров до нанесения образца крови на тест- полоски.
Благодаря заложенной в глюкометр функ ЦИИ самотестирования, сообщение об ошибке отображается на дисплее глюкометра после вст1;явления тест-полоски, или когда глюкометр не может распознать тест-полоску. Однако, очень ограниченном количестве случаев использование тест-полосок может привести к некорректным результатам (получению повышенных или пониженных значений), что может быть не обнаружено пользователем и привести к ошибочному изменению терапии
Поскольку безопасность пользователей явля ется важнейшим приоритетом Компании, было принято решение отозвать следующие лоты « ест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)»:
• Артикул 06454038136, лот 476594, срок г6'дности до 30.04.2019, фасовка 100 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476648, срок гбдности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476726, срок го,•дности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
ООО «Рош Д и абетес Кеа Рус» ул. Летниковская, д. 2, стр. Тел.; + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Г(лаза» www.accu-chek.ru Москва, Россия, 115114
Roche Diabetes C are Rus LLC 2 Lelnikovskaya Street, bldg 2 Tel.; +7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Pk za» www.accu-chek.ru Moscow, 115114, Russia Страница 1 из 2 Официальное уведомление направлено i Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Информация для пользователей продукции размещена на сайте Компании www.accu-chek.ra.
В связи с выше изложенным Компания просит провести следующие мероприятия;
• проверить наличие тест-полосок лотов, указанных выше. Номер лота можно найти на верхнем клапане упаковки, а также на эт!':кетке каждого тубуса тест-полосок, как показано на рисунке ниже
н о м е р л о та
• проинформировать ваших покупателей о настоящем Уведомлении;
• оказать содействие по сбору и замене тес!г-полосок лотов, указанных выше, у ваших кли- ентов.
Для оформления возврата тест-полосок указанных лотов, пожалуйста, свяжитесь с представителем Компании, ответственным за взаимодействие с вашей компанией, или обратитесь к дистрибьютору, у которого приобр« тена продукция.
Также, Компания информирует о том, что Производитель тщательно изучил настоящую неисправность для выявления причин возникновения ошибок, были предприняты надлежащие корректирующие меры.
Данное уведомление касается только тест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) указанных лотов. На другие тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови Акку-Чек (Accu-Chek), доступные на рынке Российской Федерации, данная неисправность не распространяется.
К о в а н и я просит вас принять к сведению настоящую информацию о безопасности продукций, а также проинформировать ваших клиентов. Компания благодарит за понимание и приносит извинение за доставленные неудобства,
С уважением. г-г,
Генеральный директор X■i ■п е
ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» go.I КарпухинВ.В.
Исп.;КрыленкоМ.И.
mostow.
Страница 2 из 2 <^och^
Вниманию пользователей продукции «Акку-Чек»
Исх. NS от 2018 года г. Москва
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ
Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Care GmbH, произЕводителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.
i Roche Diabetes Care (далее - «Производитель») поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется минимизировать любые отклонения от установленных стандартов, влияющих на работу продуктов. В контролю качества и мониторингу безопасности продукции Производителем было выявлено, что при использовании некоторых лотов (сери^) медицинского изделия «Тест-полоски Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)» (далее - «тест-полоски») потенциально может возрастать число ошибок, отображаемых на экране;глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
Благодаря заложенной в глюкометр функкции самотестирования, сообщение об ошибке отображается на дисплее глюкометра пссле вставления тест-полоски, или когда глюкометр не может распознать тест-полоску. Однако, в очень ограниченном количестве случаев использование тест-полосок может привести к некорректным результатам (получению повышенных или пониженных значений), что может быть не обнаружено пользователем и привести к ошибочному изменению терапии.
Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, было принято решение отозвать следующие лоты «Тест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu- Chek Performa)»:
• Артикул 06454038136, пот 476594, срок годности до 30.04.2019, фасовка 100 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476648, срок годности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476726, срок годности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
Официальное уведомление направлено в «Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дистрибьюторам продукции торговой марки Акку-Чек
ООО «Рош Д и абетес Кеа Рус» ул. Летниковская, д. 2, отр. 2 Тел.; + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 6 9 95 Бизнес-центр «Вивальди Плаэ^» www.aoou-chek.ru Москва, Россия, 115114
Roche D iabetes Care R us LLC 2 Letnikovskaya Street, bldg. 2 Tel.: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 69 95 Business Center «Vivaldi Plaza» www.accu-chek.ru Moscow, 115114, Russia
Страница 1 из 2 в (Случае обнаружения указанных выше лотов тест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa), следуйте следующим инструкциям:
• не используйте тест-полоски лотов, указанных выше;
I • обр|с1титесь в Информационный центр Акку-Чек по телефону 8-800-200-88-99 (кругло суточно, звонок бесплатный по всей России) или обратитесь в Консультационный центр Акку-Чек в вашем городе, для получения инструкций о бесплатной замене.
Номер лота можно найти на верхнем клапане упаковки, а также на этикетке каждого тубуса тест-полосок, как показано на рисунке ниже.
н о м ер лота
Если имеющиеся у вас лоты Тест-полосок |Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) не относятся к лотам, указанным выше, вы можете продолжать безопасное использование, при этом никаких дополнительных действий не требуется.
Также, Компания информирует о том,; что Производитель тщательно изучил настоящую неисправность для выявления причин возникновения ошибок, были предприняты надлежащие корректирующие меры.
Данцое уведомление касается только тест^-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) урказанных лотов. На другие тест-полоскй для определения уровня глюкозы в крови Акку-Чек (Accu-Chek), доступные на рынке Российской Федерации, данная неисправность не распрострЩ1яется.
При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России). Компания благодарит вас за внимание к этому важному уведомлению.
С уважением, Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус»
HciL- Крыленко M.H.,lnfo#acai*chck,iu <^Roche
в Кон 9 ^льтационные центры «Акку-Чек»
8 года г. Москва
УВЕДО М ЛЕНИ Е ПО БЕЗО ПАСНО СТИ П Р О Д У КЦ И И
Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Di ibetes Саге GmbH, производителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выр|а:жает Вам свое почтение и сообщает следующее.
Roche Diabetes Care (далее - «Производитель») поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется м гнимизировать любые отклонения от установленных стандартов, влияющих на работу продуктов. В рамках проводимых мероприятий по контролю качества и мониторингу безопасности продукции Производителем было выявлено, что при исг ользовании некоторых лотов (серий) медицинского изделия «Тест-полоски Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)» (далее - «тест-полоски») потенциально может в(»зрастать число ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
Благодаря заложенной в глюкометр фун’сции ; самотестирования, сообщение об ошибке отображается на дисплее глюкометра ле вставления тест-полоски, или когда глюкометр не может распознать тест-полос|<у. Однако, в очень ограниченном количестве случаев использование тест-полос(э к может привести к некорректным результатам (получению повышенных или пон иж енных значений), что может быть не обнаружено пользователем и привести к ошибо»: ному изменению терапии.
Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, было принято решение отозвать след;ующие лоты «Тест-полосок Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)»:
• Артикул 06454038136, лот 476594, срок гог ности до 30.04.2019, фасовка 100 шт.
• Артикул 06454011136, лот 476648, срок гог носги до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
Артикул 06454011136, пот 476726, срок roji ности до 31.05.2019, фасовка 50 шт.
ООО «Рош Д и абетес Кеа Рус» ул. Летниковская, д. 2, стр. Тел.; + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Пдаза* www.accu-chek.rn Москва, Россия, 115114
Roche raabetes C are R us LLC 2 Letnikovskaya Street, bldg] 2 Tel.: + 7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Pla :a» www.accu-chek.nj Moscow, 115114, Russia Страница 1 из 2 Официальное уведомление направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дкстрибьюторам продукции торговой марки Акку-Чек. Информация для пользовавелей продукции размещена на сайте Компании www.accu-chek.ru.
В случае обнаружения указанных bmud:е лотов продукции при обращениях пользователей Компания просит вас осутцеств!':':ть замену продукции пользователям и зарегистрировать рекламацию в установленном порядке.
Компания информирует о том, что Проиг водитель тщательно изучил настоящую неисправность для выявления причин возник новения ошибок, были предприняты надлежащие корректирующие меры.
Данное уведомление касается только тефт-полосок Акку-Чек Перформа (Асси- Chek Performa) указанных лотов. На другие уест-полоски для определения уровня глюкозы в крови Акку-Чек (Accu-Chek), достут)::ные на рынке Российской Федерации, данная неисправность не распространяется.
При возникновении вопросов, пожа луйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88 Р9 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).
С уважением.
Генеральный директор
ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» '* Карпухин В.В.
РУС ^„
Исп.: Крыленко М.И.
moscow.diabetfSi«'rocKe.com тел. +7(495) 229 69 95
Страница 2 из 2
авоохранения [И № | ||
Министерство здр р ль
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
30P Й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
O4 ОВ 2078 O3U-LVOO/W территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Pom Диабетес Kea Рус», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.01.2017 № ФСЗ 2008/01305, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное увеличение числа ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в | экз.
ий wer Врио руководителя И.Ф. Серёгина
Министерство здр р ль
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
30P Й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
O4 ОВ 2078 O3U-LVOO/W территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Pom Диабетес Kea Рус», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.01.2017 № ФСЗ 2008/01305, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальное увеличение числа ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в | экз.
ий wer Врио руководителя И.Ф. Серёгина
Скачать документ: Письмо 03И-1400/18 от 04.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
