Министерство здравоохранения 2227944 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных С ^ /.о в М Х А № О З и - / / / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям 1 О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/4173

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, Д.16 А, строение 1, тел.: 8(495) 647 68 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя И.Ф. Серёгина  Срочное корректирующее действие в отношении 10 мая 2018 г. медицинского изделия

Уважаемый

Описание АО Компания «Бакстер» будет производить коррекцию системного проблемы программного обеспечения насоса крови на всех аппаратах Призмафлекс, чтобы решить потенциальную проблему наблюдаемого в редких случаях отказа электронного модуля насоса крови. Отказ электронного модуля может приводить к сигналу тревоги «напряжение вне диапазона», в результате которого аппарат переходит в режим безопасности, и его эксплуатация становится невозможной до проведения необходимых мероприятий. Сервисная служба Бакстер произведёт коррекцию системного программного обеспечения, которое будет предотвращать возникновение подобных ситуаций.

Продукты, на Код Группа продукта Серийные Даты которые продукта номера дистрибуции распространяе тся действие 955052 PRISMAFLEX 8.ХХ ROW Все Согласно уведомления инвойсам

Возможные Сигнал тревоги «напряжение вне диапазона» приводит к тому, что проблемы контроллер аппарата Призмафлекс входит в режим безопасности, останавливая работу всех насосов и перекрывая зажим возвратной магистрали. Подобный отказ может произойти в любой момент во время работы аппарата и ведет к прерыванию процедуры гемодиализа. При этом пациенту не будет причинен вред, поскольку кровь может быть возвращена в русло кровообращения в ручном режиме. До настоящего времени Бакстер не получал сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой.

FA-2018-014 Baxter is а registered trademark of Baxter International, Inc. Page 3 o f 5 Что 1. Если сигнала тревоги «напряжение вне диапазона» не наблюдалось, необходимо можно продолжать использовать аппарат Призмафлекс без каких-либо предпринять ограничений.
дистрибьютору 2. Представитель Сервисной службы АО Компания «Бакстер» свяжется с Вами для согласования плана коррекции системного программного обеспечения контроллеров насоса крови. Эта коррекция будет для вас бесплатной.

3. Пожалуйста, заполните прилагаемую Форму ответа клиента и верните ее в АО Компания «Бакстер» по факсу +7 (495) 647 68 08 или же отсканируйте ее и направьте по электронной почте russla_quality@baxter.com, или отправьте почтой по адресу; 125171 г. Москва, Ленинградское шоссе, 16 а стр. 1, АО Компания «Бакстер». Направляя форму ответа. Вы подтверждаете получения данного извещения, и АО Компания «Бакстер» не будет направлять Вам повторные письма.

4. Если вы приобрели аппарат у дистрибьютора, пожалуйста, примите во внимание, что вам не нужно направлять в Бакстер форму ответа клиента.
Если дистрибьютор направил вам собственную форму ответа, заполните ее в соответствии с требованиями дистрибьютора.

5. Если вы перемещаете данный продукт на другие склады или в подразделения вашей компании, пожалуйста, направьте им копию данного сообщения.

6. Если вы являетесь дистрибьютором, пожалуйста, проинформируйте ваших клиентов в соответствии с вашими процедурами.

Дальнейшие В случае возникновения вопросов относительно данного письма просим вопросы и обращаться в АО Компания «Бакстер» по телефону + 7 (495) 647 68 07 с поддержка 9 до 18 часов или по электронной почте russia_quality@ baxter.com
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые могут быть причинены вам и вашим сотрудникам в результате данной проблемы. Бакстер по-прежнему подтверждает свои обязательства по обеспечению высочайших стандартов качества и безопасности своей продукции в отношении как пациентов, так и сотрудников в области здравоохранения и своих партнеров.

Росздравнадзор был проинформирован о данной ситуации.

С уважением,

Попова Н.Ю 1^у*^водитель по обеспечению качества brepjjj Компания «Бакстер».
« ' / о ъ^i/CLcP М/

Приложение: Форма ответа клиента
FA-2018-014 Baxter is а registered trademark of Baxter International, Inc. Page 4 of 5  Приложение: Форма ответа клиента СРОЧНОЕ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ д е й с т в и е В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОТ 10 МАЯ 2018 Г.

Продукт: Призм аф лекс
Н аименование изделия : Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX per. удостоверение № РЗН 2016/4173 от 07.02.2018 г.

Коды продукции: 955052

Пожалуйста, заполните и верните данную форму в одном экземпляре от одного юридического лица по факсу (+7 (495) 647 68 08) или же отсканируйте ее и направьте по электронной почте njssia_quality@baxter.com в качестве подтверждения получения данного извещения.
Сопроводительное письмо к факсу не нужно

Подтверждение клиента □ Мы подтверждаем, что получили вышеуказанное письмо, нам понятно его содержание и мы довели
информацию до соответствующих сотрудников и служб.

□ Мы гюдтверждаем, что получили вышеуказанное письмо, нам понятно его содержание и мы довели
информацию до наших клиентов.

Имя и адрес (Пожалуйста, укажит е)

Код продукта и серийные номера оборудования

Подтверждение заполнено:
(Пожалуйста, укажите Ф И О )

Должность:
(Пожалуйста, укажите)

Email и/или телефон (с указанием кода):

Подпись/дата:
/ /
ОБЯЗАТЕЛЬНО Е П О Л Е

FA-2018-014 Baxter is а registered trademark of Baxter International. Inc. Page 5 of 5

2227944
Министерство здравоохранения
Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O iz территориальных OF. 06 КМ 9 № O3U- 17 3 7. органов Росздравнадзора На № от г “ti Медицинским организациям правления О новых данных по безопасности Органам Упр медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе ерации № P3H 2016/4173 Repay
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской — Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, Д.16 А, строение 1, тел.: 8 (495) 647 68 07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в | экз.

и Врио руководителя И.Ф. Серёгина &.