2539890 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора . / gO, о tv ^ ■/
На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области - Кузбассу недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан;
«Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» ТУ 9442-028-11150760-2008», серийный номер GP0004736, дата изготовления 2020-09, производитель АО "НИПК "Электрон", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02889 от 19.09.2016 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 15 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму РосздравнадзЬра от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2008/02889, срок действия не ограничен) КРД к РУ от 19 сентября 2016 года № ФСР 2008/02889 Маркировка Закрытое акционерное общество «Научно- АО «НИНК «ЭЛЕКТРОН» исследовательская производственная Наименования производителя, компания «Электрон» указанное на маркировке не в полной мере соответствует наименованию производителя, указанное в КРД к РУ № ФСР 2009/05450 от 03.10.2016 в части указания аббревиатуры «ЗАО».
Руководство пользователя EPO-rd-RU-00-06_RP «PICKSYS OPERATOR» ВЕРСИЯ 2.0 Версия документа: 4 Дата: ноябрь Руководство пользователя 2018 EPO-rd-RU-00-06_RP Версия «Руководства пользователя ЕРО- «PICKSYS OPERATOR» ВЕРСИЯ 2.0 rd-RU-00-06_RP «PICKSYS OPERATOR» Версия документа: 1 Дата: июнь 2018 ВЕРСИЯ 2. о» не соответствует версии «Руководства пользователя EPO-rd-RU- 00-06_RP «PICKSYS OPERATOR» ВЕРСИЯ 2. о» в составе КРД к РУ №
ФСР 2008/02889 от 19.09.2016 Руководство пользователя PACS-viewer-RU-03 РП Не представлено Прикладное программное обеспечение врача версия 2.05____________________
Руководство по эксплуатации Эксплуатационные Система позиционирования документы рентгеновская ROESYS XRS На С писо к К о м м е н та р и и И зменения Д ата стр ан иц Не представлено 1 12 (И.2007 Vef. 2-04-07 Первоначальное нэданиедля Ctrcteuw пожционироввти рентгенавсюй Rueey» XRS 2 31.05 2009 Ver. Э1-05-08 Перарабсна»е<ое издание для Системы позиционирования рентгеноеской Roeays XRS

Руководство по эксплуатации Не представлено стол телеуправляемый OPERA

Д»т» Сижок К«ии«и1ярии Щмгнсинн егаииии !ЬЧ| ;013 \'к . 01 Циркмичаикиое СЧзл;!
те.1 супр«(лки<110

Руководство по эксплуатации Не представлено RPU45E-00-0000-03 РЭ Рентгеновское питающее устройство РПУ-«ОКО» Руководство по эксплуатации Не представлено KRC5-00-0000 РЭ  Камеры рентгеновские цифровые КРЦ Nt И>1Мн«- Я*т» Спмсок Комментарии CTplHIHt iao»20oe V(v 0 1 ПсриокАчоАмсм издшме для ка­ мер рен1твнояс«их 1>мрра«>ы1с 1041.
26 09 2009 Ver 02 Переравотвимой кэдвние 3 14,10 2011 Ver. 03 Вкпючеио описание owep серии O fK 4 19.02.2014 Vaf.04 Перерабоганное икание.
5 13.10.2016 Ver.03 Порероботаиноа «дамие.

Руководство по эксплуатации Не представлено ФВКМ.412113.037РЭ Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М______________
ТУ 9442-028-11150760-2008 Уставки анодного тока должны исполняться не менее чем в диапазоне:
минимальное значение не более 32 мА, максимальное значение не менее 200 мА Рентгенография:
для исполнения 1; минимальное 10 м А -3 2 0 мА 1.2.5.2 Уставки анодного значение не более 32 мА, максимальное тока значение не менее 350 мА для Рентгеноскопия:
исполнения 2; минимальное значение не 0,5 мА - 6 мА более 32 мА, максимальное значение не менее 630 мА для исполнения 3.
Допустимое отклонение не более 20 %.
1.4 «Комплектность» мониторы Монитор для медицинской визуалзации под торговой маркой Millennium с принадлежностями 10.2 Устройство переговорное Переговорное устройство DD-205HF Производитель:
ГК «КОМКОМ» 7.2.2 Идентификация ME изделие и его съемные компоненты Отсутствует маркировка приемника должны маркироваться с использованием изображения и пульта управления.
его наименования или торговой марки Маркировка На РПУ и пульте управления столом- изготовителя и с указанием обозначения штативом имеются следы отклеенной модели или типа, за исключением случая, маркировки когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску_______
7.2.13 Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи) ME изделия, вызывающие физиологические эффекты, которые не На испытанном очевидны для оператора и могут образце отсутствует знак причинять вред пациенту или оператору, радиационной должны иметь соответствующий знак опасноети безопасности (см. 7.5) на видном месте, чтобы он был четко различимым на правильно установленном ME изделии при нормальной эксплуатации__________
5.1.1 Общие требования Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского Отсутствует маркировка приемника аппарата, которые могут заменяться при изображения нормальной эксплуатации и имеют и пульта управления.
Маркировка значение для соответствия настоящему На РПУ и пульте управления дополнительному стандарту, должны имеются следы иметь маркировку, обеспечивающую:
отклеенной маркировки.
их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;__________________________
 203.6.4.5 Рентгеновский аппарат, предназначенный для рентгеноскопии или для рентгеноскопии и рентгенографии, должен удовлетворять следующим требованиям:
- опорное значение мощности воздущной Опорное значение мощности кермы должно быть визуально воздушной кермы не отображено на представлено во время рентгеноскопии в рабочем месте мГр/мин с указанием этой единицы и зм ер ен и я . Э т о зн а ч ен и е д о л ж н о бы ть оператора непрерывно представлено визуально на рабочем месте оператора, когда он воздействует на выключатель облучения, Дозиметрическая и обновляться по крайней мере один раз в секунду;_____________________________
индикация - опорное значение воздущной кермы, накопленной в результате рентгеноскопии и рентгенографии после последней операции обнуления, должно быть непрерывно представлено Опорное значение визуально на рабочем месте оператора в воздушной кермы мГр с указанием этой единицы измерения не представлено на и обновляться не реже чем каждые 5 с;
рабочем месте накопленное опорное значение оператора воздущной кермы должно быть представлено визуально не позднее чем через 5 с после прерывания или прекращения нагрузки при рентгеноскопии или рентгенографии;
- во время рентгеноскопии опорного значения мощности воздущной кермы и накопленное опорное значение воздущной кермы должны визуально представляться одновременно так, чтобы их можно было ясно отличить друг от друга; Значения мощности воздушной - опорное значения мощности воздушной кермы и воздушной кермы кермы и накопленное опорное значения не отображаются воздушной кермы не должны отклоняться от соответствующих визуально показываемых значений более чем на ±35% от наибольших значений в диапазоне 6 мГр/мин и 100 мГр до максимальных значений.
 Фотографии изделия Общий вид изделия

Основная маркировка

Рентгеновское питающее устройство  зкировка питающего устройства

питающее РПУчгОКО» KPU50E-00-0010^1 (РГТУ50Е- 000) ТУ Серийный номер 9442-022-11150760-2006 PF0020035 Дата изготовления 2020-09 Обозначение ГП KRT-00-0000-21:1.20081б ѫЫйный номер ГП GP0004736 Изготовитель АО"НИПК‘ЭЛЕ1аРОН-
ф ^ H il “ '"ч 60 КВА ^ ^ 414111111111111111111 m i l ю
4i i i i m iiim m iiiiiiiii авления столом OPERA-T90ce  Маркировка Штатива KRT-Q0-4000 (КРТ-020)

{||1«тмв КЯТ-ОСМООО (КРТ- 020 )

О ф м м м и номер NN1458846 д«т« иэтотовления 2020-09
m KRT-00-0000-21: 1 .200816
номер ГП GP0004736 :,:
Изготоомтель АО "НИПК ”ЭЛЕ10Р0Н^:- Ш
/? г ЛЧ Г Р 1 -220В.50ГцИ 6 А « i "
^ 'К ш H lliiiH iiii '
Hill w A?

GENERAL MBDICAI. MiRAteSpA j
_ J OeNERAU MEO»CAU M ERAtB SpA iM i V rt P T tlg W . 2 8 .2 4 0 6 8 . S#rHM* (B O j IW y
OPERA^TSOce ВЕР X-R«y remote table OPERA 'v ■вег;

[дЕ] 37895 dJ 2019-12 220/230/240/277V 60/вОНг 20А

Коллиматор и дозиметр Маркировка коллиматора

КЫсо вг1
Ш &'Ш

Маркировка дозиметра Маркировка рабочей станции оператора  : E230t 1^

Д I ,1 ^ - ^ Ш ®

.'f« ы т м »w^ ^ ^^

Пульт управления  ^ ^22$Р ^•^••^лттжтт

w £ S £ S f c ? r = ^
“ ^S^5ТЦNSJj^(f^?Soutfi= !Ш/Ы^чпОШг^=а_WNnjff=
>wi1Ш Ш~ом 0^нщшшы1Ш "М Я (^»»"Ш л т^щ)1т1щтт!01ШЧ»^т >« м и * Лnm*oui4iui4i-n-Ti 4Р*«л**»<|pwHNw* Т. f SPMUL г. Щ>Ф€М Л »4,а р тЛи пи ц » lt Л 1 5 0 0 J* R *|pecw w K> * » а « в « 4 М » # * « * ^ §Н И Ш Ш в й ш € о т )*ш и г""^ *Ш "^ кш»*и»||й«<я1«|*чи*» уЛ чя11»ггтгг~<Д«1*«»»»^'”**'*'*“*"‘1'“**'**'**"*?____- Ш G22SPA20240171 ^
^ ЮШ2020

Следы отклеенной маркировки на пульте управления Следы отклеенной маркировки на рентгеновском питающем устройстве „42.022.nt5076(^^
IV __ PF0020035 О^рцйныиномер 2020-09

Предупреждающая маркировка 

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 :

вы АА О 7h387 ее. Росздравнадзора М ноет А pn Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
ENN Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области - Кузбассу недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан:

«Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый KPT-«OKO» ТУ 9442-028-11150760-2008», серийный номер GP0004736, дата изготовления 2020-09, производитель АО "НИПК "Электрон", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02889 от 19.09.2016 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 15 л. в | экз.

[ yo
А.В. Самойлова