и. ши
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
13.44.2015 » OY U-49Y G4 5 территориальных
На № or органов Росздравнадзора
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, Китай:

— «Шприц одноразовый с иглой 0,6х30мм (23Gx1 1/4) 2мл», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования производителя, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, выданного на медицинское изделие «Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 cM3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 cm3 (мл), 50 cm3 (мл), 60 cm3 (мл), 100 cm3 (мл), 150 cm3 (мл} с иглами и без», производства «Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd», Китай, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя я” И.К. Борзик